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為加強健康醫療大數據服務管理，促進“互聯網+醫療健康”發展，國家衛生健康委員會（以下簡稱“國家衛健委”）于2018年7月12日印發《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》（以下簡稱“《管理辦法》”），并于2018年9月13日通過國家衛健委官網向社會公布。

《管理辦法》就健康醫療數據的產業化，向社會釋放了一些信息。結合筆者對這個行業的理解以及在若干健康醫療大數據投資和公司設立項目上的一些體會，本文主要對《管理辦法》出臺的背景及重點內容進行簡要介紹和評析。

一、相關背景

2015年8月31日，國務院辦公廳發布《促進大數據發展行動綱要》，其中明確提出要在2018年底前建成國家政府數據統一開放平臺，率先在信用、交通、醫療、衛生等重要領域實現公共數據資源合理適度向社會開放。此后，在健康醫療大數據領域，國務院先后于2016年6月、2018年4月出臺《國務院辦公廳關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》（以下簡稱“《指導意見》”）、《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》等政策性文件，提出“推動健康醫療大數據資源共享開放”、“積極鼓勵社會力量創新發展健康醫療業務”、“鼓勵和引導社會資本參與健康醫療大數據的基礎工程、應用開發和運營服務”、“加快建設基礎資源信息數據庫，完善全員人口、電子健康檔案、電子病歷等數據庫”等政策導向。但目前全國范圍內尚未有健康醫療大數據確權、開放、流通、交易和產權保護等的統一法規，非醫療機構企業在探索數據的獲取、整合及分析應用等方面，仍存在著一定困惑。

二、《管理辦法》重點內容及評析

（一）定位

《管理辦法》所稱的“健康醫療大數據”，是指“在人們疾病防治、健康管理等過程中產生的與健康醫療相關的數據”。延續國務院《指導意見》的精神，《管理辦法》將健康醫療大數據界定為“國家重要基礎性戰略資源”，一方面體現了國家的重視程度，另一方面也可以預見，國家將對這個領域實行強監管。

（二）涉及的相關主體

監管單位：國家衛健委和各級衛健部門。根據《管理辦法》，國家衛健委會同相關部門負責統籌規劃、指導、評估、監督全國健康醫療大數據的標準管理、安全管理和服務管理工作；縣級以上衛生健康行政部門會同相關部門負責本行政區域內健康醫療大數據管理工作。

責任單位：各級各類醫療衛生機構和相關企事業單位是健康醫療大數據安全和應用管理的責任單位，應采取建立健全安全管理制度、采取數據分類、重要數據備份以及加密認證等措施來保障健康醫療大數據的安全，并提供安全的信息查詢和復制渠道。

（三）標準化

目前國內的健康醫療數據一方面是海量的數據，另一方面亦存在標準化程度低的問題（不同的醫療機構，同一個醫療機構的醫生對相同或類似事項的表述可能均存在差異）。因此，要讓健康醫療數據成為“基礎性戰略資源”，成為“大數據”，則標準化是必經之路。

在標準制定層面，《管理辦法》規定由國家衛健委統籌規劃、組織制定全國健康醫療大數據標準，鼓勵醫療衛生機構、科研教育單位、相關企業或行業協會、社會團體等參與標準制定工作；公民、法人和其他組織也可以提交標準項目建議書的形式提出制修訂健康醫療大數據標準的立項建議。

我們理解，在標準制定環節，國家鼓勵多方參與協作機制，社會資本可以積極主動參與健康醫療大數據的標準制定，或為標準制定提供相應的建議。在標準應用層面，《管理辦法》規定由國家衛健委監督、指導、評估標準的應用工作；省級衛健部門負責指導和監督健康醫療大數據標準體系在本省區域內落地執行。

（四）平臺和數據共享以及尚待明確的問題

《管理辦法》在健康醫療大數據的應用、共享方面釋放了一些信號（或思路），值得各方重點關注：

· 在監督管理方面，《管理辦法》規定各級各類醫療衛生機構應當接入相應區域全民健康信息平臺，傳輸和備份醫療健康服務產生的數據，并向衛生健康行政部門開放監管窗口；

· 在數據應用層面，《管理辦法》規定由國家衛健委負責制定健康醫療大數據應用領域相關規范、標準，建立健康醫療大數據應用誠信機制和退出機制。但目前尚未出臺具體的健康醫療大數據的應用規則；

· 在數據共享層面，《管理辦法》規定國家衛健委負責按照國家信息資源開放共享的有關規定，建立健康醫療大數據開放共享工作機制，加強健康醫療大數據的共享和交換，統籌建設健康醫療大數據上報系統平臺、信息資源目錄體系和共享交換體系。

從上述規定來看，國家衛建委將統籌建設一個或多個健康醫療大數據系統平臺，數據的存儲和共享在未來很有可能將通過該平臺進行。

我們理解，就后續健康醫療大數據的開發和運用而言，尚有不少問題尚待明確，包括（1）社會資本能否參與健康醫療大數據系統平臺建設和運營（或在多大程度上可以參與）；（2）責任單位向健康醫療大數據系統平臺提供醫療數據是以有償方式還是無償的方式進行；（3）健康醫療大數據系統平臺向其他方共享健康醫療大數據是有償的，還是無償的，或者在什么情況下是有償的（如何計費），什么情況下是無償的；（4）除健康醫療大數據系統平臺，責任單位能否向其他方（如社會資本）提供其健康醫療大數據（無論是有償的或是無償的）。