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本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2024年3月藥品和醫療器械、醫療機構和人類遺傳資源領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。本期主要看點包括：（1）國家衛生健康委員會、中共中央網絡安全和信息化委員會辦公室等10部門聯合發布《關于加強醫療監督跨部門執法聯動工作的意見》，提出形成跨部門聯合監督執法長效機制，嚴厲打擊醫療執業活動中的違法違規行為，針對醫療美容、輔助生殖、健康體檢、醫學檢驗、互聯網醫療等重點執業活動組織開展聯合專項整治；（2）國務院修訂《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，將人類遺傳資源管理工作的負責部門由科學技術行政部門調整為衛生健康部門。

本期主要內容如下：

第一部分 藥品和醫療器械領域

1. 國家藥監局公布5起藥品違法案件典型案例

2. 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

第二部分醫療機構領域

3. 國家衛生健康委員會、中共中央網絡安全和信息化委員會辦公室等10部門聯合發布《關于加強醫療監督跨部門執法聯動工作的意見》

第三部分人類遺傳資源領域

4. 國務院修訂《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》

第一部分藥品和醫療器械

1. 國家藥監局公布5起藥品違法案件典型案例

■ 2024年3月26日，國家藥監局公布了5起藥品違法案件典型案例，具體如下：

?布爾津縣迎春來保健品經營店無證經營藥品案

2023年8月，新疆維吾爾自治區阿勒泰地區布爾津縣市場監督管理局聯合當地衛生健康主管部門對布爾津縣迎春來保健品經營店進行現場檢查。經查，該店在未取得《藥品經營許可證》的情況下銷售黃體酮注射液、斷血流片等35種藥品，貨值金額2,622元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年9月，布爾津縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規定》和《新疆維吾爾自治區藥品監督管理局藥品行政處罰自由裁量基準》，對該店處以沒收未經許可經營的藥品、罰款15萬元的行政處罰。

?大興安嶺地區加格達奇區世紀門診部違法購進藥品案

2023年10月，黑龍江省大興安嶺地區加格達奇區市場監督管理局根據其他部門線索通報，對加格達奇區世紀門診部進行現場檢查。經查，該診所2021年至2022年期間，從不具有藥品經營資格的企業非法購進藥品（含需低溫冷藏的胰島素），且在運輸和存儲過程中未對需冷藏藥品進行冷藏，貨值金額9.46萬元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年12月，加格達奇區市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》，對該診所處以沒收違法所得9.46萬元、罰款75.71萬元的行政處罰。

?龍巖市長汀縣婦幼保健院無證配制醫療機構制劑案

2023年3月，福建省龍巖市長汀縣市場監督管理局對長汀縣婦幼保健院進行監督檢查。經查，該醫院未取得《醫療機構制劑許可證》，配制并使用“排氣湯”“六黃湯”等9種中藥制劑，貨值金額4.92萬元。該醫院上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年6月，長汀縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》和《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》，對該醫院處以沒收違法所得4.52萬元、罰款30萬元的行政處罰。

?高碑店市旭春大藥房未建立真實完整購銷記錄案

2022年9月，河北省保定市高碑店市市場監督管理局根據其他部門線索通報，對高碑店市旭春大藥房進行現場檢查。經查，該藥房購進并銷售氨酚曲馬多片等9種藥品，共計1,343盒（瓶），但未按要求記錄購進、驗收及銷售信息，也無法提供真實完整的購銷記錄，發現銷售異常后未及時上報并停止銷售，造成涉案藥品流入非法渠道。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年8月，保定市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥房處以吊銷藥品經營許可證的行政處罰；依據《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》，將該藥房列入嚴重違法失信名單，通過國家企業信用信息公示系統公示。

?貴港市慈航大藥房有限責任公司提供虛假材料騙取藥品經營許可案

2023年9月，廣西壯族自治區貴港市市場監督管理局對廣西貴港市慈航大藥房有限責任公司進行現場檢查。經查，該公司企業負責人兼處方審核員蒙某任的工作簡歷、任職文件、離職證明等申報材料與實際不符，通過提供虛假的證明、資料騙取藥品經營許可。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。2023年12月，貴港市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》，對該公司處以撤銷藥品經營許可、十年內不受理其藥品經營許可申請、罰款5萬元的行政處罰。

■ 合規提示：《中華人民共和國藥品管理法》規定，從事藥品批發、零售活動，應當經所在地相關藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證，無藥品經營許可證的，不得經營藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。藥品經營企業應當嚴格按照相關法律法規要求做好購進、驗收及銷售記錄，防止其流入非法渠道。

同時，醫療機構制劑是一種根據臨床需要、經批準配制、在醫療機構自用的固定處方制劑。《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑應當經所在地省級藥品監督管理部門批準，未取得醫療機構制劑許可證的，不得配制。

2. 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

■ 2024年3月27日，國家藥監局通報了6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，具體如下：

?門某某未經許可在閑魚平臺銷售第三類醫療器械

2023年5月8日，天津市西青區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對門某某住址進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在閑魚平臺銷售第三類醫療器械“腫瘤電場治療儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。2023年8月31日，天津市西青區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》，給予當事人行政處罰。

?橋東來吧來吧便利店未經許可在美團平臺銷售第三類醫療器械

2023年6月8日，河北省張家口市橋東區市場監督管理局根據舉報線索，對橋東來吧來吧便利店進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團平臺銷售第三類醫療器械“天然橡膠乳膠避孕套”（含苯佐卡因）。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。2023年8月16日，張家口市橋東區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》，給予當事人行政處罰。

?深圳艾尚品生物科技有限公司在快團團平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械

2023年7月14日，廣東省深圳市市場監督管理局坪山監管局根據移送線索，對深圳艾尚品生物科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人在快團團平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械“水銀溫度計”，未建立進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。2023年9月8日，深圳市市場監督管理局坪山監管局依據《醫療器械監督管理條例》，給予當事人行政處罰。

?回福堂（廈門）生物科技有限公司在淘寶平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械

2023年5月23日，福建省廈門市集美區市場監督管理局根據舉報線索，對回福堂（廈門）生物科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人在淘寶平臺銷售未依法注冊的第二類醫療器械“醫用冷敷貼”，未建立進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。2023年9月22日，廈門市集美區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》，給予當事人行政處罰。

?杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械

2023年5月6日，浙江省杭州市錢塘區市場監督管理局根據移送線索，對杭州澳趣電子科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊的第二類醫療器械“脈搏血氧儀”，未建立進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。2023年7月28日，杭州市錢塘區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》，給予當事人行政處罰。

?重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區新華西路店在大眾點評平臺銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證

2023年4月20日，重慶市黔江區市場監督管理局對重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區新華西路店進行日常監督檢查。經查，當事人在大眾點評平臺銷售第二類醫療器械“醫用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定。2023年7月18日，黔江區市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，給予當事人行政處罰。

■ 醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事醫療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械經營企業應增強主體責任意識，合法經營。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

第二部分醫療機構

3. 國家衛生健康委員會、中共中央網絡安全和信息化委員會辦公室等10部門聯合發布《關于加強醫療監督跨部門執法聯動工作的意見》

■ 2024年3月13日，國家衛健委網站公布了《關于加強醫療監督跨部門執法聯動工作的意見》（“《意見》”）。《意見》由國家衛生健康委員會、中共中央網絡安全和信息化委員會辦公室、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局和國家藥品監督管理局十部門聯合下發，旨在鞏固醫療監督執法部門協作，形成跨部門聯合監督執法長效機制，嚴厲打擊醫療執業活動中的違法違規行為，規范醫療服務行業秩序，保障醫療服務行業健康發展，維護人民健康權益。

■ 《意見》明確了執法聯動的工作機制、工作方向和工作手段：

?在工作機制方面，《意見》規定，要加強醫療監督執法隊伍建設；建立健全以衛生健康部門牽頭，市場監管、醫療保障、中醫藥、藥品監管、公安、網信等部門為成員單位的醫療監督跨部門執法聯動定期會商工作機制；建立聯合監督執法工作清單；推進問題線索跨部門聯合處置；建立重大案件督辦機制；加強行政執法與刑事司法銜接；建立典型案例通報制度，探索監督執法結果與醫療機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理等以及與從業人員評先評優等的掛鉤機制。

?在工作方向方面，《意見》提出，要聯合開展隨機抽查；聯合開展醫療執業活動突出問題專項整治；規范民營醫院發展；嚴厲打擊非法行醫；嚴肅查處發布違法廣告和有害信息的行為；嚴厲打擊破壞公平就醫秩序的行為。

其中，《意見》明確，組織開展專項整治活動的領域主要包括：醫療美容、輔助生殖、健康體檢、醫學檢驗、互聯網醫療等重點執業活動，以及非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠、倒買倒賣出生醫學證明或出具虛假出生醫學證明、非法回收藥品等違法違規行為。

?在工作手段方面，《意見》指出，要創新賦能推進監督執法信息共享，建設監督執法平臺，通過借助大數據、云計算、互聯網、人工智能等新興技術，提高醫療執業活動監督執法效能及水平；探索應用數據模型建立風險預警機制；強化信用管理和結果應用，通過“信用中國”網站和國家企業信用信息公示系統向社會公示，推動對醫療服務領域失信行為人依法依規實施聯合懲戒。

第三部分人類遺傳資源

4. 國務院修訂《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》

■ 2024年3月10日，國務院發布《關于修改和廢止部分行政法規的決定》，對《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》中人類遺傳資源管理工作的負責部門進行了修改。具體內容包括：

2024年5月1日起，在國家層面，將人類遺傳資源管理工作負責部門從“國務院科學技術行政部門”修改為“國務院衛生健康主管部門”；在地方層面，將人類遺傳資源管理工作負責部門從“省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門”修改為“省、自治區、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門”。但原有申請流程及平臺（http://apply.hgrg.net）不變。

Author

BIAN, Hao

Mergers & Acquisitions，Private Equity

MENG, Rui

Capital Markets，Mergers & Acquisitions，Private Equity，General Corporate Practice

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Updates on Regulations and Regulatory Practice in Healthcare and Life Sciences (March 2024)

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