本期醫(yī)療健康和生命科學領域法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)主要就2023年10月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機構領域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動態(tài)進行簡要介紹。本期主要看點包括：（1）國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》，明確了若干不得委托生產的情形，并就委托生產的許可管理、質量管理和監(jiān)督檢查等提出明確要求；（2）國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見，該征求意見稿擬就醫(yī)療機構為特殊臨床急需而臨時使用進口醫(yī)療器械的路徑作出規(guī)定，包括申請審核、質量協(xié)議、患者知情同意、不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械評估等。
本期主要內容如下：
第一部分 藥品和醫(yī)療器械領域
1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》
2. 國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見
第二部分 醫(yī)療機構領域
3. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》
第一部分 藥品和醫(yī)療器械
1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》
2023年10月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（“《公告》”），于發(fā)布當日生效。國家藥監(jiān)局曾于2023年5月24日發(fā)布《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》（“《征求意見稿》”）向社會公開征求意見。《公告》的主要內容包括：
在委托生產的許可管理方面
在委托生產的質量管理
(1)《公告》要求持有人對受托生產企業(yè)及物料供應商進行評估、監(jiān)督、定期檢查等，并要求持有人對委托生產質量管理、生產管理等情況進行風險研判（原則上每季度不少于一次）。
(2) 在委托檢驗方面，持有人可以自建質量控制實驗室開展檢驗，也可以委托受托生產企業(yè)進行檢驗。原則上，持有人或者受托生產企業(yè)不得再委托第三方檢驗，但個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗設備，持有人可以委托具有資質的第三方檢驗機構進行檢驗。
(3)《公告》對生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的質量管理方面進行了比較具體的規(guī)定。
在委托生產的監(jiān)督管理方面
(1)《公告》刪除了《征求意見稿》中關于省級藥監(jiān)部門對生物制品（疫苗、血液制品除外）、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的持有人每年實施全覆蓋檢查的要求，但規(guī)定生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產的持有人應當重點對原料管理、派駐管理、抽樣檢驗管理等情況進行自查的要求。
(2)《公告》規(guī)定了對省級藥監(jiān)部門抽檢的要求。各省級藥監(jiān)部門應當結合年度抽檢計劃，加強對委托生產品種的抽檢力度；對委托生產的無菌藥品等高風險品種、兒童用藥等重點品種，每年實施全覆蓋抽檢。
其他事項
(1)《公告》明確了不得委托生產的情形。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品依法不得委托生產；含麻醉藥品復方制劑、含精神藥品復方制劑以及含藥品類易制毒化學品復方制劑依照有關規(guī)定不得委托生產；疫苗等有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。
(2)《公告》鼓勵生物制品持有人具備自行生產能力，鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產用原料基地，鼓勵中藥注射劑生產企業(yè)使用符合中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）要求的中藥材。
2. 國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見
2023年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》（“《管理要求》”），向社會公開征求意見，征求意見截止時間為2023年11月15日。
《管理要求》的適用范圍為醫(yī)療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，但不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院。
《管理要求》明確，醫(yī)療機構應當對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負責。醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質量協(xié)議，明確各方質量安全責任和義務，包括賠償責任和義務。
《管理辦法》規(guī)定，申請臨時進口使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應向國家藥監(jiān)局提交申請材料[4]，國家藥監(jiān)局對相應醫(yī)療器械情況進行審核，對醫(yī)療機構情況征求國家衛(wèi)健委意見，并作出是否允許進口使用的決定。[5]醫(yī)療機構在相應醫(yī)療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續(xù)使用的，應當按照《管理辦法》要求重新提交申請并在獲得批準后使用。
此外，《管理辦法》亦對醫(yī)療機構使用相應醫(yī)療器械的內部審查要求、知情同意書簽署、病例保留、不良事件監(jiān)測、對醫(yī)療器械的評估等方面作出了相關規(guī)定。
第二部分 醫(yī)療機構
2023年5月26日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《關于開展全面提升醫(yī)療質量行動（2023-2025年）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)﹝2023﹞12號，“《通知》”），就全國二級以上醫(yī)療機構提升醫(yī)療質量安全提出了具體工作任務。在此基礎上，2023年10月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》（國衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2023〕13號），進一步明確該項行動的目標、范圍和內容等，具體如下：
行動目標：至2025年末，每百出院人次主動報告不良事件年均大于2.5例次，低風險病種住院患者死亡率進一步降低。
行動范圍：全國二級以上醫(yī)療機構。
行動內容：包括（i）確保醫(yī)療服務要素（即藥品耗材管理、醫(yī)療設備設施、醫(yī)務人員）安全；（ii）保障醫(yī)療服務過程安全，即（即檢查檢驗、診療、日常管理、急診急救、診療信息）安全；（iii）優(yōu)化患者安全管理機制，完善不良事件報告處理機制。
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