本期醫(yī)療健康和生命科學領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)主要就2023年10月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動態(tài)進行簡要介紹。本期主要看點包括：（1）國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，明確了若干不得委托生產(chǎn)的情形，并就委托生產(chǎn)的許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查等提出明確要求；（2）國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見，該征求意見稿擬就醫(yī)療機構(gòu)為特殊臨床急需而臨時使用進口醫(yī)療器械的路徑作出規(guī)定，包括申請審核、質(zhì)量協(xié)議、患者知情同意、不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械評估等。
本期主要內(nèi)容如下：
第一部分 藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域
1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》
2. 國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見
第二部分 醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域
3. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》
第一部分 藥品和醫(yī)療器械
1. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》
2023年10月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（“《公告》”），于發(fā)布當日生效。國家藥監(jiān)局曾于2023年5月24日發(fā)布《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》（“《征求意見稿》”）向社會公開征求意見?！豆妗返闹饕獌?nèi)容包括：
在委托生產(chǎn)的許可管理方面
在委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理
(1)《公告》要求持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)及物料供應(yīng)商進行評估、監(jiān)督、定期檢查等，并要求持有人對委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進行風險研判（原則上每季度不少于一次）。
(2) 在委托檢驗方面，持有人可以自建質(zhì)量控制實驗室開展檢驗，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗。原則上，持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗，但個別檢驗項目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗設(shè)備，持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗。
(3)《公告》對生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面進行了比較具體的規(guī)定。
在委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理方面
(1)《公告》刪除了《征求意見稿》中關(guān)于省級藥監(jiān)部門對生物制品（疫苗、血液制品除外）、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人每年實施全覆蓋檢查的要求，但規(guī)定生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人應(yīng)當重點對原料管理、派駐管理、抽樣檢驗管理等情況進行自查的要求。
(2)《公告》規(guī)定了對省級藥監(jiān)部門抽檢的要求。各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當結(jié)合年度抽檢計劃，加強對委托生產(chǎn)品種的抽檢力度；對委托生產(chǎn)的無菌藥品等高風險品種、兒童用藥等重點品種，每年實施全覆蓋抽檢。
其他事項
(1)《公告》明確了不得委托生產(chǎn)的情形。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品依法不得委托生產(chǎn)；含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑以及含藥品類易制毒化學品復(fù)方制劑依照有關(guān)規(guī)定不得委托生產(chǎn)；疫苗等有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。
(2)《公告》鼓勵生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力，鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地，鼓勵中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求的中藥材。
2. 國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》公開征求意見
2023年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》（“《管理要求》”），向社會公開征求意見，征求意見截止時間為2023年11月15日。
《管理要求》的適用范圍為醫(yī)療機構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當為符合要求的三級甲等醫(yī)院。
《管理要求》明確，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負責。醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全責任和義務(wù)，包括賠償責任和義務(wù)。
《管理辦法》規(guī)定，申請臨時進口使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向國家藥監(jiān)局提交申請材料[4]，國家藥監(jiān)局對相應(yīng)醫(yī)療器械情況進行審核，對醫(yī)療機構(gòu)情況征求國家衛(wèi)健委意見，并作出是否允許進口使用的決定。[5]醫(yī)療機構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續(xù)使用的，應(yīng)當按照《管理辦法》要求重新提交申請并在獲得批準后使用。
此外，《管理辦法》亦對醫(yī)療機構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械的內(nèi)部審查要求、知情同意書簽署、病例保留、不良事件監(jiān)測、對醫(yī)療器械的評估等方面作出了相關(guān)規(guī)定。
第二部分 醫(yī)療機構(gòu)
2023年5月26日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動（2023-2025年）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)﹝2023﹞12號，“《通知》”），就全國二級以上醫(yī)療機構(gòu)提升醫(yī)療質(zhì)量安全提出了具體工作任務(wù)。在此基礎(chǔ)上，2023年10月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》（國衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2023〕13號），進一步明確該項行動的目標、范圍和內(nèi)容等，具體如下：
行動目標：至2025年末，每百出院人次主動報告不良事件年均大于2.5例次，低風險病種住院患者死亡率進一步降低。
行動范圍：全國二級以上醫(yī)療機構(gòu)。
行動內(nèi)容：包括（i）確保醫(yī)療服務(wù)要素（即藥品耗材管理、醫(yī)療設(shè)備設(shè)施、醫(yī)務(wù)人員）安全；（ii）保障醫(yī)療服務(wù)過程安全，即（即檢查檢驗、診療、日常管理、急診急救、診療信息）安全；（iii）優(yōu)化患者安全管理機制，完善不良事件報告處理機制。
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