2023-06-12
生物科技公司香港上市與最新動態
作者：
陳嘉信
張怡斐
引言
自2018年4月香港聯合交易所有限公司（“香港聯交所”）推行上市改革以允許尚未有收益的生物科技公司在香港上市以來，香港已成為全球第二大的生物科技融資中心，僅次于美國納斯達克。香港聯交所成為了越來越多生物科技公司的首選上市地，香港生物科技生態圈亦快速地全面發展。今年5月，香港聯交所迎來了2023年首家在香港上市的生物醫藥公司。借此機會，我們特此分享生物科技公司在香港上市的情況與最新動態。
生物科技公司上市情況
截至2023年5月31日，已有57家生物科技公司在香港上市，包括分別于2018年至2022年期間上市的5家、9家、14家、20家、8家及2023年5月8日上市的一家。此外，目前亦有6家生物科技公司遞交了IPO申請。
生物科技公司的IPO融資總額達1,166.4億港元。2018年18A公司的IPO融資額為184.6億港元，占同期港股IPO融資額6.5%；2019年18A公司的IPO融資額為160.7億港元，占同期港股IPO融資額5.1%；2020年18A公司的IPO融資額為403.6億港元，占同期港股IPO融資額10.2%；2021年18A公司的IPO融資額為378.1億港元，占同期港股IPO融資額11.4%；2022年18A公司的IPO融資額為36.0億港元，占同期港股IPO融資額3.6%；2023年18A公司的IPO融資額為3.4億港元，占同期港股IPO融資額2.5%。
截至2023年5月31日，2018年至2022年期間上市的56家生物科技公司從上市以來的股市表現為漲（8家）少跌（48家）多。
上市條件及指引
《上市規則》第18A章適用于不符合“盈利測試”、“市值/收益/現金流量測試”或“市值/收益測試”但尋求在香港聯交所主板上市的生物科技公司。該等申請人在滿足以下條件的前提下可以申請在香港上市：
證明其合資格及適合以生物科技公司的身份上市；
上市時的市值至少達15億港元；
上市前已由大致相同的管理層經營現有的業務至少兩個會計年度；
有關生物科技公司是否適合上市的指引信(GL92-18)
對于申請人是否“合資格及適合以生物科技公司的身份上市”，香港聯交所指引信GL92-18提供了以下指引。根據第18A章申請上市的公司必須符合該章對生物科技公司的定義，即主要從事運用科學及技術制造用于醫療或其他生物領域的產品、流程或技術的研發、應用或商業化發展的公司。
生物科技公司須證明其具備以下特點：
至少有一項“核心產品”已通過概念階段
“核心產品”指的是適用法律、規則或規例訂明須經主管當局（即美國食品及藥物管理局 FDA、中國國家食品藥品監督管理總局NMPA、歐洲藥品管理局 EMA或聯交所因應個別情況酌情視其為主管當局的機關）根據臨床試驗（即人體試驗）數據評估并批準方可在有關主管當局所規管市場營銷及發售的生物科技產品。
研究與開發
○（就從事醫藥（小分子藥物）或生物產品研發的公司而言）擁有多項潛在產品。
知識產權：必須擁有與其核心產品有關的已注冊專利、專利申請及/或知識產權。
至少一名“資深投資者”提供相當數額的第三方投資。
香港聯交所針對不同類別的產品及不同研發階段，會有不同的標準以厘定是否“已經通過概念階段”：
就新藥劑產品（小分子藥物）或新生物制劑產品而言，已通過第一階段臨床試驗，且有關主管當局并不反對其開展第二階段（或其后階段）的臨床試驗。
就基于先前獲批產品的藥劑產品（小分子藥物）或生物仿制藥而言，已至少通過一次人體臨床試驗，且有關主管當局并不反對其開展第二階段（或其后階段）的臨床試驗。
就醫療器材（包括診斷器材）而言，該產品是有關主管當局分類標準項下的第二級或以上分類醫療器材；已至少通過一次人體臨床試驗，該試驗將構成主管當局或認可機構所需申請的關鍵部分；及主管當局或認可機構同意或并無反對申請人開展進一步臨床試驗；或主管當局不反對申請人開始銷售有關器材。
若核心產品是外購許可技術或購自其他公司，香港聯交所要求申請人在外購引進或收購以來，該核心產品至少完成一項由有關主管當局監管的人體臨床試驗。
在上市前最少12個月已從事核心產品的研發：
若核心產品是外購許可技術或購自第三方的核心產品，申請人須能展示自外購許可技術/購得產品以來的研發進度：(1)從臨床前階段發展到臨床階段；(2)從一個臨床階段發展到下一階段的臨床試驗；或(3)取得主管當局的監管批文可向市場推廣核心產品。
若核心產品已經在特定市場上推出并用作特定適應癥，而申請人有意將上市所得款項部分用于以下方面，例如（1）擴大該已推出市場的生物科技產品的適應癥，或（2）在其他市場上推出有關產品，則香港聯交所預期申請人在核心產品上有進一步的研發支出，以應對主管當局對臨床試驗的規定，以將核心產品（1）提供新適應癥；或（2）在新的受規管市場中推出。
至少一名“資深投資者”提供相當數額的第三方投資：
投資節點
○ 擬上市日期的至少六個月前已獲投資，及至進行首次公開招股時仍未撤回投資。
資深投資者
香港聯交所考慮的包括其凈資產或管理資產、相關投資經驗以及于相關范疇的知識及專業技能等因素，香港聯交所一般視以下類別的投資者為資深投資者：
○ 管理資產總值不少于10億港元的投資者、投資基金或金融機構。
相當數額的投資
有關生物科技公司上市文件披露的指引信 (GL107-20)
根據《上市規則》的相關規定以及監管實踐，生物科技公司的業務模式和核心產品是香港證券監管機構的首要關注點。相對于自主研發模式研發周期長、不確定性高的特性，引進授權模式由于可結合引進方和授權方各自的資源優勢，加速資源整合，從而推進藥品研發、商業化及上市進度，在近年比較熱門。
采用引進授權模式的生物科技企業的業務模式和核心產品往往成為該等企業香港上市披露的重點，上市文件須對引進授權模式的以下要點進行披露：引進授權產品的開發階段、上市申請人在引進授權產品后對其已進行及將會進行的研發活動、授權公司對該產品的最新開發狀態；引進授權協議的重要條款（包括特定專利及地區的授權、里程碑付款及觸發事件、終止事件、相關權利義務、知識產權歸屬等）及許可付款是否會從上市所得款項撥付；以及交易方的背景和獨立性等。
“B”標記的狀態及影響
根據《上市規則》第18A章上市的公司，其股份名稱結尾必須帶有“B”標記，以表明其尚未有收益的地位。
達到《上市規則》第8.05條的三種財務測試之一后，可申請去除“B”標記, 即等同于常規下香港聯交所主板上市:
盈利測試
○ 最近一個財務年度盈利不少于3,500萬港元；
○ 此前兩年盈利不少于4,500萬港元。
市值/收益/現金流量測試
○ 市值不少于20億港元；
○ 最近一個財務年度收益至少為5億港元；
○ 前三個財務年度經營活動產生的現金流入合計至少為1億港元。
市值/收益測試
○ 最近一個財務年度的市值不低于40億港元；
○ 收益至少為5億港元。
截至2023年5月31日，共有11間生物科技公司已成功去除“B”標記，包括百濟神州、信達生物、君實生物、復宏漢霖、康希諾生物、再鼎醫藥、諾輝健康、康方生物、博安生物、諾誠健華及3D MEDICINES。所用時間為上市后3個月至38個月不等。2023年6月5日，榮昌生物亦宣布其已獲得香港聯交所批準，將于近日正式將“B”標記從股票代碼中移除。
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