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本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年6月藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳資源領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。在藥品和醫療器械領域，國家藥監局通報4起藥品網絡銷售違規典型案例及6起醫療器械網絡銷售違法違規案件。在醫療機構領域，國家衛生健康委、中央政法委等14部門聯合印發《開展嚴厲打擊非法應用人類輔助生殖技術專項活動工作方案》，擬于2023年6月至12月在全國開展嚴厲打擊非法應用人類輔助生殖技術專項活動。

本期主要內容如下：

第一部分藥品和醫療器械領域：

1. 國家藥監局通報4起藥品網絡銷售違規典型案例

2. 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

第二部分醫療機構領域：

3. 國家衛生健康委、中央政法委等14部門聯合印發《開展嚴厲打擊非法應用人類輔助生殖技術專項活動工作方案》

第三部分人類遺傳資源領域：

4. 科學技術部政務服務平臺持續公布人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況

第一部分藥品、醫療器械

1. 國家藥監局通報4起藥品網絡銷售違規典型案例

2023年6月16日，國家藥監局通報了4起藥品網絡銷售違規典型案例，具體如下：

淘寶入駐商家無證經營藥品案
2021年12月，聊城經濟技術開發區市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對淘寶店鋪“聊城特產東阿阿膠”進行檢查，發現該店未取得《藥品經營許可證》，通過網絡銷售OTC藥品阿膠，貨值金額1.02萬元。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，聊城經濟技術開發區市場監督管理局對該店處以沒收違法所得1.02萬元、罰款15萬元的行政處罰。
京東商城入駐商家未從合法渠道購進藥品案
2022年5月，福建省莆田市仙游縣市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺線索對京東商城入駐商家“健安壽大藥房旗艦店”進行檢查，發現該店存在未遵守藥品經營質量管理規范組織經營活動、未憑處方銷售處方藥、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品等行為，貨值金額1.16萬元。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品流通監督管理辦法》的相關規定，仙游縣市場監督管理局對該店處以警告、沒收違法所得1.16萬元、罰款10萬元的行政處罰。
阿里巴巴入駐商家無證經營藥品案
2021年9月，上海市浦東新區市場監督管理局根據群眾舉報線索，對阿里巴巴某入駐商家進行檢查，發現該店未取得《藥品經營許可證》，通過網絡銷售藥品連花清瘟膠囊，貨值金額6.00萬元。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，上海市浦東新區市場監督管理局對該店處以沒收違法所得4.87萬元、罰款50萬元的行政處罰。
拼多多商城入駐商家銷售禁售藥品案
2022年12月，洛陽市洛龍區市場監督管理局根據國家藥品網絡銷售監測平臺監測線索，對拼多多商城入駐商家“御春堂藥館”進行檢查，發現該店于2022年12月22日通過網絡銷售處方藥好立康牌氫溴酸右美沙芬糖漿。上述行為違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《國家藥監局關于發布藥品網絡銷售禁止清單（第一版）的公告》的相關規定，洛陽市洛龍區市場監督管理局對該店處以罰款5萬元的行政處罰。
合規提示：根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》有關要求，藥品網絡銷售者應當嚴格履行主體責任，嚴格按要求購進、銷售藥品；第三方平臺應當落實好審核管理責任，對平臺內經營企業違法違規行為加強檢查監控。發現問題要及時采取措施消除風險。

2. 國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

2023年6月30日，國家藥監局通報了6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，具體如下：

唐某龍未經許可在美團外賣平臺銷售第三類醫療器械
2023年2月2日，重慶市渝中區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對唐某龍經營的渝中區唯渝商貿經營部進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團外賣平臺銷售第三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，重慶市渝中區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
北海市海城區艾特化妝美容店未經許可在微信小程序網店銷售第三類醫療器械
2022年6月30日，北海市市場監督管理局根據廣西壯族自治區藥監局線索推送，對北海市海城區艾特化妝美容店進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護理液”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，北海市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
杭州品選超市有限公司未經許可在餓了么外賣平臺銷售第三類醫療器械
2022年12月1日，杭州市上城區市場監督管理局根據舉報信息，對杭州品選超市有限公司進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在餓了么外賣平臺銷售第三類醫療器械“天然膠乳橡膠避孕套含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定，杭州市上城區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
成都昭一汐商貿有限公司在有贊網銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證
2023年1月3日，成都市溫江區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對成都昭一汐商貿有限公司進行檢查。經查，當事人在有贊網銷售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定，成都市溫江區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
江西康虔誠醫療器械有限公司在天貓商城銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改
2022年7月27日，贛州市市場監督管理局根據江西省藥監局轉辦的線索，對江西康虔誠醫療器械有限公司進行檢查。經查，當事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫療器械，未展示醫療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定，贛州市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證及備案憑證
2023年1月13日，晉江市市場監督管理局接上級部門通報線索，對泉州市健寧大藥房進行檢查。經查，當事人在京東商城銷售“通用電子血壓計臂帶”、“引流袋膽汁體外醫用一次性防返流防逆流導接集尿袋”，未展示醫療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定，晉江市市場監督管理局給予當事人行政處罰。　
醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，從事醫療器械網絡銷售的經營者開展醫療器械網售業務時應當及時告知所在地設區的市級藥品監管部門。在經營醫療器械時，經營者應當切實履行企業經營管理主體責任，嚴格按照經許可或備案的經營范圍、經營方式銷售醫療器械。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強合規建設，落實好入網醫療器械經營者以及經營產品審核管理責任，對平臺內經營企業的經營行為加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

第二部分醫療機構

3. 國家衛生健康委、中央政法委等14部門聯合印發《開展嚴厲打擊非法應用人類輔助生殖技術專項活動工作方案》

2023年6月13日，國家衛生健康委、中央政法委等14部門聯合印發《開展嚴厲打擊非法應用人類輔助生殖技術專項活動工作方案》（國衛辦醫急函〔2023〕218號，“《工作方案》”），計劃于2023年6月至12月在全國開展嚴厲打擊非法應用人類輔助生殖技術專項活動。專項活動要求從6個方面加強人類輔助生殖技術應用相關的全鏈條管理，具體包括：

一是加強人類輔助生殖技術管理。加大對違規行為行政處罰力度。落實醫療機構主體責任，加強技術和人員管理。
二是嚴格患者身份識別管理。防范利用虛假身份信息違規應用人類輔助生殖技術。
三是嚴格規范企業經營行為。重點排查注冊范圍為醫療服務、健康咨詢、母嬰保健等公司企業，相關行政監管部門，依法處置發現的違法商業營銷宣傳行為。
四是加強藥品醫療器械管理。嚴厲打擊無證生產和無證經營藥品、醫療器械行為，嚴查非法購進銷售藥品、醫療器械行為，督促企業做好生產、銷售記錄，嚴厲查處違法違規行為。
五是建立健全投訴舉報機制。設立投訴舉報電話（010-68797979）。要求各地向社會公布投訴舉報電話，對群眾反映的案件線索，認真調查核實。
六是嚴厲打擊違法行為。依法嚴厲打擊非法應用人類輔助生殖技術的違法違規行為，包括醫療機構和醫務人員、非醫療機構、非醫務人員違法違規行為；出具虛假出生醫學證明、買賣出生醫學證明的違法行為；由非法應用人類輔助生殖技術引發的非法采集我國人類遺傳資源、非法運送、郵寄、攜帶我國人類遺傳資源材料出境等違法行為。

第三部分人類遺傳資源監管

4. 科學技術部政務服務平臺[1]公布的關于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況如下：

2023年5月26日至2023年6月30日，共有102個項目進行人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案。[2]
2023年6月19日至2023年6月30日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學研究[3]、材料出境的行政許可事項顯示：2023年5月15日至2023年6月12日共受理行政許可申請事項660項，同意開展639項，其中采集行政許可193項，國際合作科學研究行政許可446項。審批平均時間16個工作日，最長20個工作日。
2023年6月15日至2023年6月30日公布的簡化流程審批[4]結果顯示：2023年5月30日至2023年6月19日共受理符合簡化審批流程申請事項129項，同意開展129項，其中采集行政許可項目28項，國際合作科學研究行政許可項目89項，材料出境行政許可項10項。審批平均時間11個工作日，最長14個工作日。

【注釋】向上滑動閱覽

[1]根據中共中央、國務院于2023年3月16日印發的《黨和國家機構改革方案》,中國生物技術發展中心及其下設的中國人類遺傳資源管理辦公室（承擔人類遺傳資源相關事項的審批、管理職能）將由科技部劃入國家衛生健康委。目前該等機構改革尚未完全完成。

[2]根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的規定，為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。

[3]根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的規定，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當由合作雙方向國務院科學技術行政部門申請批準。

[4]實施簡化審批流程的行政審批項目包括：

（一）人類遺傳資源國際合作科學研究活動變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發生變更的，應當辦理變更審批手續。其中變更內容不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。

（二）人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請。

（三）人類遺傳資源采集活動變更。1.變更采集活動參與單位；2.變更開展采集活動單位的名稱；3.延長采集活動期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內容不超出已批準的范圍的。

作者信息

卞昊

資本市場，兼并與收購，私募股權投資，常年法律顧問

孟睿

資本市場，兼并與收購，私募股權投資，常年法律顧問

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醫療健康和生命科學領域法規及監管動態（2023年6月）

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