在线观看一区二区三区三州_日韩精品免费播放_日韩中文娱乐网_日韩欧美一区二

2023年7月4日，國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》（“《管理辦法》”）,自2024年1月1日起實施。根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，從事藥品研制、生產、經營、使用活動，需遵守相關標準和規范。但我國此前的藥品標準管理規定相對分散。本次《管理辦法》的出臺將統一并規范藥品標準管理要求。

《管理辦法》的適用范圍包括國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理。其中：

國家藥品標準為：國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（“《中國藥典》”）和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是具有普適性和強制性的標準。

藥品注冊標準為：經藥品注冊申請人提出，由國務院藥品監督管理部門藥品審評中心核定，國務院藥品監督管理部門在批準藥品上市許可、補充申請時發給藥品上市許可持有人的經核準的質量標準為藥品注冊標準。藥品注冊標準是批準給申請人特定藥品的標準，藥品注冊標準不得低于國家藥品標準。藥品應當同時符合國家藥品標準和藥品注冊標準。

省級中藥標準為：包括省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的國家藥品標準沒有規定的中藥材標準、中藥飲片炮制規范和中藥配方顆粒標準。

《管理辦法》分別以專章形式明確了國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的制定和修訂程序及要求。同時，《管理辦法》對化學原料藥、醫療機構制劑、藥用輔料和藥包材等的標準管理進行了相應規定。

新版國家藥品標準頒布后，持有人需評估所執行的藥品標準是否適用于新標準。若不適用，應開展相關研究工作，并按照藥品上市后變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告。對于新版國家藥品標準實施前生產的藥品，可以繼續上市流通。相關法律法規及國家藥監局另有要求的，按相關規定執行。

2023年7月14日，國家藥監局發布《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（“《意見》”）。在近年來醫療器械相關科技和產業高速發展的背景下，《意見》擬對醫療器械分類管理[1]的工作流程及制度執行進行進一步優化，在提升分類管理效率、提升分類管理能力、強化分類實施監督等方面提出了13項重點任務。其中主要內容包括：

在提升分類管理效率方面，《意見》提出要優化分類界定工作程序，完善分類界定申請資料要求和審查要點，明確工作時限要求；同時，要落實分類目錄動態調整制度，鼓勵醫療器械注冊人/備案人、經營和使用單位等主體提出分類目錄動態調整建議。綜合考慮產品風險變化和審評審批能力、上市后監管等全生命周期監管工作需要，科學、合理、有序地調整醫療器械產品管理類別。

在提升分類管理能力方面，《意見》指出要強化分類技術研究，緊盯國際前沿技術發展，重點關注產業創新發展的“卡脖子”問題，加強新興技術領域分類管理政策、分類管理相關課題、熱點和難點等問題的研究，進一步強化相關領域醫療器械分類工作指導。

在強化分類實施監督方面，《意見》明確醫療器械注冊申請人應當落實主體責任，規范提交分類界定申請資料，加強分類相關知識學習。

2023年7月21日，國家衛生健康委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家醫保局、國家藥監局聯合印發了《關于印發深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》，明確了2023年下半年深化醫改的重點任務和工作安排，其中之一是推進醫藥領域改革和創新發展，具體工作包括：

支持藥品研發創新。明確醫藥產業鏈短板和支持重點，引導支持企業突破關鍵技術實現產業化，提升醫藥產業鏈配套水平和供應保障能力。持續推進優先審評審批工作。健全新藥價格形成機制。繼續發布鼓勵研發申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄。

常態化開展藥品和醫用耗材集中帶量采購。開展新批次國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購。指導各省（自治區、直轄市）年內至少開展一批（含省際聯盟）藥品和醫用耗材集中帶量采購。落實藥品和醫用耗材集中采購醫保資金結余留用政策。強化公立醫療機構集采報量和執行的剛性約束，完善醫療機構內部考核辦法和薪酬機制，促進合理優先使用中選產品。

加強藥品供應保障和質量監管。持續推進基本藥物優先配備使用。加強短缺藥品協同監測預警和分級應對。探索完善藥品流通新業態新模式，加快藥品流通行業創新發展。開展藥品臨床綜合評價，完善藥品使用監測工作機制，促進規范合理用藥。對國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購中選產品全覆蓋抽檢，開展疫苗生產企業全覆蓋巡查和血液制品生產企業抽查檢查。合理進口必要的藥品和醫療器械。研究完善“兩票制”有關政策措施。

2023年7月21日，國家衛生健康委會同教育部、公安部、審計署、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局，聯合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作。會議指出，要聚焦醫藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環節和“關鍵少數”，深入開展醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理。同時，國家衛健委網站上線了“互聯網+”行風評議平臺，建立和暢通問題線索途徑。

2023年7月26日，全國人大發布《刑法修正案（十二）（草案）征求意見稿》，明確了在藥品、醫療等領域行賄的，依法從重處罰。

2023年7月28日，中央紀委國家監委召開配合開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作動員部署視頻會議。會議指出，要深入開展醫藥行業全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理。加大執紀執法力度，緊盯領導干部和關鍵崗位人員，堅持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫藥領域腐敗案件。

2023年8月15日，國家衛生健康委有關司局負責人就全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作有關問題回答了記者提問。

在開展集中整治的重點內容和措施方面，相關負責人介紹，此次集中整治的內容重點在六個方面：一是醫藥領域行政管理部門以權尋租；二是醫療衛生機構內“關鍵少數”和關鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫藥領域行政部門管理指導的社會組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫保基金使用的有關問題；五是醫藥生產經營企業在購銷領域的不法行為；六是醫務人員違反《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》。通過采取自查自糾、集中整治、總結整改等措施，對醫藥行業的突出腐敗問題，進行全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理。

在下一步工作部署方面，相關負責人介紹，根據工作部署，各省份均已建立了地方醫藥領域腐敗問題集中整治工作協作機制，制訂印發地方工作方案。各地有關單位迅速開展自查自糾，處置有關問題，公布多起案例，集中整治的各項工作正在穩步開展。下一步，集中整治工作將根據總體安排，持續推進，加大對工作的指導調度，加大對典型問題處置及通報力度，確保整治工作成效。

2023年7月28日，國家藥監局發布《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》（“《征求意見稿》”），提出嚴格落實醫療器械注冊人主體責任、切實強化醫療器械委托生產注冊管理和加強委托生產監督管理三方面工作內容。該《征求意見稿》的征求意見截至時間為2023年8月20日。

在嚴格落實醫療器械注冊人主體責任方面，《征求意見稿》提出，對于植入性醫療器械，鼓勵注冊人自行生產，確需進行委托生產的，注冊人應當選派熟悉產品生產工藝和質量控制的人員在委托生產期間入駐受托生產企業，進行現場指導和監督；注冊人應當建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系；委托生產的注冊人應當與受托生產企業簽署質量協議，并督促受托生產企業將協議中相關要求落實到位；不斷加強變更控制能力[2]，會同受托生產企業，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認；嚴格履行不良事件監測責任義務，鼓勵產品風險較高的注冊人通過購買商業保險等方式，落實責任賠償能力。

在強化醫療器械委托生產注冊管理方面，《征求意見稿》提出要持續規范委托生產注冊證管理、不斷強化委托生產變更管理、嚴格落實質量管理體系核查要求，并逐步完善注冊人退出管理機制[3]。

在加強委托生產監督管理方面，《征求意見稿》指出要持續強化委托生產日常監管、做好委托生產信息互通，鼓勵藥品監督管理部門探索在注冊人和受托生產企業兩個場地同步開展監督檢查。

注冊人所在地藥品監督管理部門應當在每年3月31日前，擬定跨區域委托生產檢查計劃。對于檢查中發現存在質量安全風險的企業，未采取有效措施消除的，注冊人、受托生產企業所在地藥品監督管理部門可以對注冊人和受托生產企業進行聯合責任約談。