本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)主要就2023年8月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)、人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動態(tài)進行簡要介紹。本期主要看點包括：在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，（1）國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，并發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示；（2）國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》，提出提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)若干行動計劃。
1. 國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息
第一部分 藥品和醫(yī)療器械
1. 國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件
■ 2023年8月4日，國家藥監(jiān)局通報了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，具體如下：
? 重慶市江北區(qū)周揚成人保健用品店未經(jīng)許可在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2023年4月12日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對江北區(qū)周揚成人保健用品店進行檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
? 中山市藝美電子科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械
2023年5月26日，中山市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對中山市藝美電子科技有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，中山市市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
? 杭州迪準醫(yī)療科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械
2023年2月27日，杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對杭州迪準醫(yī)療科技有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
? 寧波吉登電子科技有限公司在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械
2023年2月28日，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報信息，對寧波吉登電子科技有限公司進行檢查。經(jīng)查，當事人在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
? 黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫(yī)藥”銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，且未按要求整改
2023年3月28日，哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索，對黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房進行檢查。經(jīng)查，當事人在微信小程序“福瑞堂醫(yī)藥”銷售“醫(yī)用外科口罩”，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
? 上海博桑超市商行在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證
2023年3月24日，上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局通過主動網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)線索，對上海博桑超市商行進行檢查。經(jīng)查，當事人在餓了么平臺銷售“醫(yī)用普通口罩”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當事人行政處罰。
■ 2023年8月25日，國務(wù)院總理李強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》及《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》。
第二部分 人類遺傳資源監(jiān)管
3. 科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺[1]公布的關(guān)于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況如下：
■ 2023年8月16日至2023年9月14日，暫無公布的人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案項目。[2]
■ 2023年9月4日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學(xué)研究[3]、材料出境的行政許可事項顯示：2023年7月31日至2023年8月14日共受理行政許可申請事項21項，同意開展18項，其中采集行政許可5項，國際合作科學(xué)研究行政許可13項。審批平均時間11個工作日，最長14個工作日。
■ 2023年7月19日至2023年9月14日，暫無公布的簡化流程審批[4]結(jié)果。
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