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2023-09-26

醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)(2023年8月)

作者: 卞昊 孟睿 史津?qū)?黃芙毓 熊樂

本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)主要就2023年8月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)、人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動態(tài)進行簡要介紹。本期主要看點包括:在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域,(1)國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息,并發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示;(2)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》,提出提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)若干行動計劃

本期主要內(nèi)容如下:
第一部分 藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域

1. 國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

2. 國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》
第二部分 人類遺傳資源領(lǐng)域
3. 科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺公布的關(guān)于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況




第一部分 藥品和醫(yī)療器械


1. 國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件

■ 2023年8月4日,國家藥監(jiān)局通報了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件,具體如下:

? 重慶市江北區(qū)周揚成人保健用品店未經(jīng)許可在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2023年4月12日,重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索,對江北區(qū)周揚成人保健用品店進行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在美團買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)檢測試劑(膠體金法)”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

? 中山市藝美電子科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

2023年5月26日,中山市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對中山市藝美電子科技有限公司進行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,中山市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

? 杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

2023年2月27日,杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,對杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司進行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

? 寧波吉登電子科技有限公司在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械

2023年2月28日,寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報信息,對寧波吉登電子科技有限公司進行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

? 黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫(yī)藥”銷售醫(yī)療器械,未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,且未按要求整改

2023年3月28日,哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索,對黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房進行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在微信小程序“福瑞堂醫(yī)藥”銷售“醫(yī)用外科口罩”,未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

? 上海博桑超市商行在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械,未展示醫(yī)療器械注冊證

2023年3月24日,上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局通過主動網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)線索,對上海博桑超市商行進行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人在餓了么平臺銷售“醫(yī)用普通口罩”,未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

■  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示:按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強主體責(zé)任意識,合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作,對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
2. 國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》

■  2023年8月25日,國務(wù)院總理李強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》及《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》。

■  會議提出,要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平,增強高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力,加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。鼓勵和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大,提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。要充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢,加大保護力度,維護中醫(yī)藥發(fā)展安全。要高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用,完善相關(guān)支持政策,促進國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級。要加大醫(yī)工交叉復(fù)合型人才培養(yǎng)力度,支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)一批醫(yī)療裝備領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。

第二部分 人類遺傳資源監(jiān)管


3. 科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺[1]公布的關(guān)于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況如下:

■  2023年8月16日至2023年9月14日,暫無公布的人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案項目。[2]

■  2023年9月4日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學(xué)研究[3]、材料出境的行政許可事項顯示:2023年7月31日至2023年8月14日共受理行政許可申請事項21項,同意開展18項,其中采集行政許可5項,國際合作科學(xué)研究行政許可13項。審批平均時間11個工作日,最長14個工作日。

■  2023年7月19日至2023年9月14日,暫無公布的簡化流程審批[4]結(jié)果。

■  2023年8月31日公布的不涉及技術(shù)評審(出口出境證明)項目審查結(jié)果顯示[5]:2023年8月15日至2023年8月21日共受理已獲國際科學(xué)研究合作批準(zhǔn)、申請出口出境證明的中國人類遺傳資源行政許可事項1項,同意開展1項。



【注釋】向上滑動閱覽

[1] 根據(jù)中共中央、國務(wù)院于2023年3月16日印發(fā)的《黨和國家機構(gòu)改革方案》,中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其下設(shè)的中國人類遺傳資源管理辦公室(承擔(dān)人類遺傳資源相關(guān)事項的審批、管理職能)將由科技部劃入國家衛(wèi)生健康委。目前該等機構(gòu)改革尚未完全完成。
[2] 根據(jù)中共中央、國務(wù)院于2023年3月16日印發(fā)的《黨和國家機構(gòu)改革方案》,中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其下設(shè)的中國人類遺傳資源管理辦公室(承擔(dān)人類遺傳資源相關(guān)事項的審批、管理職能)將由科技部劃入國家衛(wèi)生健康委。目前該等機構(gòu)改革尚未完全完成。
[3] 根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的規(guī)定,利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的,應(yīng)當(dāng)由合作雙方向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門申請批準(zhǔn)。
[4] 實施簡化審批流程的行政審批項目包括:
(一)人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究活動變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中,合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。其中變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的,可以按照簡化流程辦理。
(二)人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準(zhǔn)出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請。
(三)人類遺傳資源采集活動變更。1.變更采集活動參與單位;2.變更開展采集活動單位的名稱;3.延長采集活動期限;4.采集方案變更,但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的;5.采集方案變更,但變更后的內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)的范圍的。
[5] 根據(jù)《中國人類遺傳資源材料出境行政許可事項服務(wù)指南》,利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作,需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,可以單獨提出申請,也可以在開展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計劃一并提出申請,由科技部合并審批。
將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的,憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。






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