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本期醫療健康和生命科學領域法規及監管動態主要就2023年9月藥品和醫療器械、醫療機構、人類遺傳資源領域發布的主要法規政策及監管動態進行簡要介紹。本期主要看點包括：在藥品和醫療器械領域，國家藥監局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，完善藥品經營許可管理，夯實經營活動中各相關方責任，強化藥品經營全過程全環節監管。在醫療機構領域，國家衛健委發布《關于進一步推進口腔醫療服務和保障管理工作的通知》，提出加大口腔醫療服務供給能力。在人類遺傳資源領域，（1）科技部聯合9部門發布《科技倫理審查辦法（試行）》，對科技活動開展及進行科技倫理審查提出更為細化的要求；（2）科技部發布《關于發布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》，針對《人類遺傳資源管理條例實施細則》實施以來出現的常見問題提供細化和明確的指引。

本期主要內容如下：

第一部分 藥品和醫療器械領域

1. 國家藥監局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》

第二部分醫療機構領域

2. 國家衛健委發布《關于進一步推進口腔醫療服務和保障管理工作的通知》

第三部分人類遺傳資源領域

3. 科技部聯合9部門發布《科技倫理審查辦法（試行）》

4. 科技部發布《關于發布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》

5. 科技部人類遺傳資源管理信息系統上線試運行

第一部分藥品和醫療器械

1. 國家藥監局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》

2023年9月27日，國家藥監局發布了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（“《管理辦法》”），該《管理辦法》將于2024年1月1日起實施。

《管理辦法》分為總則、經營許可、經營管理、藥品使用質量管理、監督檢查、法律責任和附則共七章79條。《管理辦法》進一步完善了藥品經營許可管理，夯實了經營活動中各相關方責任，加強了藥品使用環節質量管理，強化了藥品經營全過程全環節監管，并進一步細化了法律責任規定。

■ 在藥品經營許可管理方面，《管理辦法》明確了藥品經營企業許可條件（包括從事藥品批發和零售活動需具備的不同條件[1]）、申請藥品經營許可證需提交的材料、審批程序、藥品經營許可證證載信息及變更、展期程序等方面的規定。

■ 在經營活動中各相關方責任方面，《管理辦法》明確了藥品經營企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責的主體責任，規定了藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當加強對藥品采購、銷售人員的管理并對其藥品經營行為承擔法律責任，并細化了藥品上市許可持有人、藥品經營企業對委托儲存、運輸藥品的受托方進行評估、簽訂委托協議、對其進行監督、檢查等方面的要求。

■ 在藥品使用環節質量管理方面，《管理辦法》規定，醫療機構應當設置專門部門負責藥品質量管理，未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。《管理辦法》同時對醫療機構的藥品購進、驗收、儲存、養護、停用、召回等全流程要求均進行了明確規定。

■ 在監管及法律責任方面，《管理辦法》規定了藥監部門的監督檢查職責、跨區監管的責任劃分以及可采取的行政措施等。同時，《管理辦法》細化了法律責任規定，包括藥品經營企業違反藥品經營許可登記事項以及違反藥品經營質量管理規范的罰則，以及相關方在委托銷售、委托儲存、運輸活動中違法行為的相關罰則[2]。此外，《管理辦法》明確了可以從輕、減輕或者不予處罰的情形[3]。

第二部分醫療機構

2. 國家衛健委發布《關于進一步推進口腔醫療服務和保障管理工作的通知》

2023年9月11日，國家衛健委發布《關于進一步推進口腔醫療服務和保障管理工作的通知》（國衛辦醫政發〔2023〕11號）。該通知明確，要加大口腔醫療服務供給能力，提升服務規范化水平，加強口腔科耗材供應保障管理，落實口腔修復、種植、正畸等耗材省級平臺掛網采購，規范耗材購銷行為，優化醫療服務價格及醫保政策，加大監管工作力度，加大對“開單提成”等違法違規行為的查處打擊力度等。

第三部分人類遺傳資源監管

3. 科技部聯合9部門發布《科技倫理審查辦法（試行）》

在《中華人民共和國科學技術進步法》《關于加強科技倫理治理的意見》基礎上，2023年9月7日，科技部聯合其他9部門發布《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發監〔2023〕167號，“《審查辦法》”），并自2023年12月1日起生效。《審查辦法》對科技活動開展及進行科技倫理審查提出了更為細化的要求。有關《審查辦法》的具體評析請見：海問·觀察︱科技向善：《科技倫理審查辦法（試行）》。

4. 科技部發布《關于發布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》

科技部行政審批受理窗口針對《人類遺傳資源管理條例實施細則》（“《實施細則》”）發布以來申請人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案等事項時咨詢的常見問題，于2023年9月12日發布《關于發布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》（“《問題解答》”），供申請人在申報過程中進行參考。往期科技部所發布的《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》和《關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答（系列問答二）的通知》（“《舊版問題解答》”）同時作廢。

《問題解答》主要從采集、保藏行政許可、國際合作行政許可與備案、信息對外提供或開放使用事先報告及其他問題4個方面，對開展行政審批備案與事先報告程序等提供了更為細化和明確的指引。

與《舊版問題解答》相比，《問題解答》主要進行了以下方面的調整：(i) 刪減了部分《實施細則》及科技部于2023年7月14日發布的《關于更新人類遺傳資源行政許可事項服務指南、備案以及事先報告范圍和程序的通知》已經明確規定和涉及的內容；(ii) 保留了部分《舊版問題解答》中的已有內容，或結合《實施細則》的規定，對已有內容進行了相應更新；(iii) 調整了部分已有問題的解答，并補充了對部分新增問題的解答。

上述調整中，值得關注的內容有：

■ 進一步明確了人類遺傳資源信息范圍：在《實施細則》基礎上，《問題解答》進一步明確了尿液、糞便、血清、血漿等生物樣本不再納入人遺材料管理范圍，并且強調，盡管前述生物樣本可能含有極少量脫落、殘留或游離細胞或基因的生物樣本，但不再納入人類遺傳資源材料的監管范圍。但是，利用尿液、糞便、血清或者血漿等材料用于科學研究進行基因、基因組、轉錄組、表觀組及核酸類生物標志物等檢測產生的數據，在涉及國際合作、信息對外提供或開放使用事項方面依然按照人類遺傳資源信息管理，適用相應的管理要求。

■ 取消了簡化審批流程：因《實施細則》明確規定，取得人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可后，對于非重大事項變更的，被許可人不需要提出變更申請，僅需向科技部提交事項變更的書面說明及相應材料。因此《問題解答》中刪除了《舊版問題解答》中關于非重大事項變更需按照簡化流程辦理申請的內容。

■ 簡化了申請程序：對于同時符合采集許可和國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案范圍的項目，《舊版問題解答》要求如涉及科技部規定的種類或超過規定的數量，應進行采集許可申報，采集量與國際合作許可申報總量保持一致。《問題解答》簡化了前述申請程序，僅要求申報國際科學合作科學研究行政許可/國際合作臨床試驗備案即可。

■ 調整了“其他單位”范圍：《問題解答》對于國際合作中“其他單位”的范圍界定，是《問題解答》相較于《舊版問題解答》的一大變化。在國際科學研究合作與國際合作臨床試驗中，涉及到的“其他單位”亦在我國的行政審批監管范圍之中。《舊版問題解答》以枚舉方式列明了其他單位的范圍，說明“其他單位”為除臨床試驗申辦方、醫療機構（組長單位）、合同研究組織、第三方實驗室以外的單位。《問題解答》在前述范圍基礎上，補充了“可接觸到管理范圍內的人類遺傳資源材料或信息進行實質參與的相關單位”這一兜底性規定。

■ 明確了需要提交的合作協議范圍：《問題解答》補充明確了國際科學研究合作行政許可和國際合作臨床試驗備案中需要提交的國際合作協議的具體范圍，包括申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室及其他單位的相關協議。

5. 科技部人類遺傳資源管理信息系統上線試運行

2023年9月26日，科技部發布《關于調整人類遺傳資源管理信息系統相關事宜的通知》，其中說明為配合《實施細則》實施，自2023年7月1日起，人類遺傳資源管理信息系統（“新系統”）上線試運行，新系統自2023年9月27日9：00起受理人類遺傳資源材料出境、信息對外提供或開放使用事先報告、采集審批和國際合作項目審批及備案補充文件上傳等。

根據科技部政府服務平臺窗口的說明，新系統上線后，人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案、人類遺傳資源采集、國際合作科學研究、材料出境的行政許可事項行政許可結果將暫不向社會公眾進行公示，申請人可登錄系統對許可結果進行查詢。此外，如上文所述，因《實施細則》及《問題解答》對非重大事項變更不再要求按照簡化流程辦理變更申請，因此科技部也將不再公示簡化流程審批結果。

【注釋】向上滑動閱覽

[1]《管理辦法》第八條規定：從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：

（一）有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件；

（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（三）有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

（四）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。

《管理辦法》第九條規定：從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第八條第一項、第二項、第四項規定的條件，并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

《管理辦法》第十條規定：從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：

（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；

（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；

（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件；

（四）有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。

[2]《管理辦法》第六十七條規定：藥品經營企業未按規定辦理藥品經營許可證登記事項變更的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。

第六十八條規定：藥品經營企業未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續開展藥品經營活動的，藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規定（即關于對未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品情形的處罰條款）給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經營企業及時改正，不影響藥品質量安全的，給予減輕處罰：

（一）藥品經營企業超出許可的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的；

（二）超出經營范圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的；

（三）藥品經營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經營許可證要求的；

（四）依法可以減輕處罰的其他情形。

藥品零售企業違反本辦法第三十六條第二款規定（藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品），法律、行政法規已有規定的，依照法律、行政法規的規定處罰。法律、行政法規未作規定的，責令限期改正，處五萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。

第六十九條規定：有下列違反藥品經營質量管理規范情形之一的，藥品監督管理部門可以依據《藥品管理法》第一百二十六條規定（即關于違反藥品經營質量管理規范條款）的情節嚴重的情形給予處罰：

（一）藥品上市許可持有人委托不具備相應資質條件的企業銷售藥品的；

（二）藥品上市許可持有人、藥品批發企業將國家有專門管理要求的藥品銷售給個人或者不具備相應資質的單位，導致相關藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應當知道購進單位將相關藥品流入非法渠道仍銷售藥品的；

（三）藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄或者票據不真實，存在虛假欺騙行為的；

（四）對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，造成嚴重后果的；

（五）知道或者應當知道他人從事非法藥品生產、經營和使用活動，依然為其提供藥品的；

（六）其他情節嚴重的情形。

第七十條規定；有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款：

（一）接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經營企業違反本辦法第三十四條第一款規定再次委托銷售的；

（二）藥品上市許可持有人未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規定對委托銷售行為進行管理的；

（三）藥品上市許可持有人、藥品經營企業未按本辦法第四十五條第一款規定對委托儲存、運輸行為進行管理的；

（四）藥品上市許可持有人、藥品經營企業未按本辦法第三十四條第二款、第四十五條第二款規定報告委托銷售、儲存情況的；