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引言

《中華人民共和國專利法》（2020年修正）于2021年6月1日起正式實施，備受關注的藥品專利鏈接制度（以下簡稱“藥鏈制度”）也首次在中國落地，為希望在仿制藥獲批上市前解決專利糾紛的當事人提供了向法院提起民事訴訟（以下簡稱“藥鏈民事訴訟”）和向國家知識產權局提起行政裁決（以下簡稱“藥鏈行政裁決”，各項機制的案件合稱“藥鏈案件”）兩項解決機制。

當前，藥鏈制度落地中國已有兩年多了。我們以系列文章的形式，回顧了藥鏈制度的立法歷史與主要內容，整理了藥鏈制度落地中國以來的案件數據以及藥鏈制度實踐中形成的審理規則，并介紹了藥鏈案件當事人基于實踐可以作出的機制選擇以及我們的延伸思考，以供讀者參考。

本文為系列文章中的第一篇，主要回顧藥鏈制度的立法歷史、相關規范、制度運行的標志性進展，并梳理藥鏈案件的數量、審理周期、有利裁判比例、時間表等數據。

藥品專利鏈接制度簡介

1. 立法歷史

藥品專利鏈接制度，也稱為“藥鏈制度”或“藥品專利糾紛早期解決機制”，是一項將仿制藥與原研藥之間的藥品專利糾紛提前至仿制藥獲批上市前解決的制度。該制度以其將仿制藥的上市行政審批程序鏈接至原研藥專利的權利狀態和仿制藥是否落入原研藥專利范圍的認定結果而得名。

從下表簡介的藥鏈制度在全球其他國家落地情況可以看出，藥鏈制度首創于美國，并逐步被加拿大、日本、澳大利亞、韓國等國所推行。

但并非所有國家都認可藥鏈制度。歐盟委員會在2009年的一份報告中重申藥鏈制度違反歐盟法[1]；仿制藥生產大國印度亦沒有建立藥鏈制度。

中國藥鏈制度的歷史則如下表所示。

2. 相關規范介紹

根據《專利法》（2020修正）的規定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人（以下簡稱“仿制藥申請人”）與有關專利權人或者利害關系人（以下簡稱“原研藥權利人”），因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，也可以向國家知識產權局請求行政裁決；國務院藥品監督管理局在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定[2]。

新修正的《專利法》于2021年6月正式實施后，主管部門和司法機關對《專利法》中規定的藥鏈制度作出進一步細化。其中包括2021年7月4日國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）、國家知識產權局共同發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱“《試行實施辦法》”）及2021年7月5日最高人民法院發布的《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》（以下簡稱“《藥鏈糾紛司法解釋》”）、國家知識產權局發布的《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱“《藥鏈行政裁決辦法》”）。

《試行實施辦法》主要從藥品專利糾紛解決機制與仿制藥上市批準程序的鏈接這一方面作出規定，并具體引入了原研藥專利登記、仿制藥專利聲明等具體機制。其主要內容包括：

· 原研藥專利登記：原研化學藥上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內，在中國上市藥品專利信息登記平臺登記與原研藥相關的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利（第四條、第五條）。

· 四類聲明：化學仿制藥申請人在提交藥品上市許可申請時，就已登記的原研藥專利作出以下四類聲明之一：一類聲明為原研藥無已登記的專利，二類聲明為就原研藥登記的專利已終止、被宣告無效或者仿制藥申請人已獲得許可，三類聲明為仿制藥申請人承諾在原研藥專利權期限內暫不上市，四類聲明為已登記的原研藥專利應當被宣告無效或者仿制藥未落入該專利保護范圍（第六條）。

· 專利糾紛早期解決機制：化學原研藥權利人對仿制藥申請人的四類專利聲明有異議的，在45日內提起藥鏈民事訴訟或藥鏈行政裁決，國家藥監局在收到糾紛受理通知書后對仿制藥上市申請設置9個月等待期，并在等待期內基于收到的國知局行政裁決或人民法院生效判決的結論作出是否將仿制藥上市申請轉入行政審批環節的決定，等待期屆滿但未收到裁判的則可以允許仿制藥進入上市行政審批環節（第七條、第八條、第九條）。

· 首仿獨占期：對首個提出四類聲明、并通過提出專利無效宣告請求使得已登記的原研藥專利被宣告無效的化學仿制藥申請人，如果其相應仿制藥也首個獲批上市，則國家藥監局在12個月內將不批準其他同品種仿制藥上市，作為其市場獨占期（第十一條）。

《藥鏈糾紛司法解釋》、《藥鏈行政裁決辦法》則分別對藥鏈民事訴訟和藥鏈行政裁決主要作出程序方面的規定。

3. 藥鏈制度運行的標志性進展

新修正的《專利法》開始實施后，中國的藥鏈制度也開始運行，并取得了以下多個里程碑性的進展，如下表所示。

藥鏈案件數據概覽

我們對日前已公開的中國藥鏈民事訴訟案件和藥鏈行政裁決案件信息進行了梳理，相關總結如下：

1. 藥鏈案件數量

截至2023年10月，國家知識產權局在其官網[3]共公開藥鏈行政裁決文書76篇。考慮到不予受理等未公開文書的情形，國家知識產權局實際接收的藥鏈行政裁決請求數量應當更高。

截至2023年10月，中國裁判文書網[4]共公開藥鏈民事訴訟各審級裁判文書32篇[5]。鑒于部分裁判文書可能未上傳至中國裁判文書網或未公開，人民法院實際接收的藥鏈民事訴訟請求的數量應當更高。

2. 藥鏈行政裁決案件的審理周期

國家知識產權局已公開的76件藥鏈行政裁決中，40件因案涉專利被全部無效或不符合受理條件而駁回行政裁決請求，或因請求人撤回行政裁決請求而結案，未涉及對于藥品專利糾紛實質內容的審理，也不能獲得其審理周期；其他36件公開了其行政裁決請求日和裁決作出日，可以相應計算其審理周期。

基于上述公開信息我們發現，藥鏈制度設立后至2023年10月期間，藥鏈行政裁決案件的平均審理周期為199天（約6.5月）[6]，審理周期的中位數為190天（約6.2月），最短審理周期為112天（約3.7月），最長審理周期為275天（約9.0月）。

如下圖所示，大多數藥鏈行政裁決案件的審理周期為5~8個月，且絕大多數藥鏈行政裁決案件可以在《試行實施辦法》中規定的9個月等待期內審理完成。

圖 1 藥鏈行政裁決案件各審理周期的案件比例

此外，如下圖所示，從整體上看，藥鏈行政裁決案件的審理周期存在下降趨勢。

圖 2 藥鏈行政裁決案件的請求日和其審理周期

3. 藥鏈民事訴訟案件的審理周期

裁判文書網已公開的32件藥鏈民事訴訟案件中，26件因原告撤訴而結案，未涉及對于藥品專利糾紛實質內容的審理；其他6件案件公開了其訴訟受理日和裁判日，可以相應計算其審理周期。

基于上述公開信息我們發現，藥鏈制度設立后至2023年10月期間，藥鏈民事訴訟案件的第一審的平均審理周期為238天（約7.8月），審理周期的中位數為230天（約7.5月），最短審理周期為158天（約5.2月），最長審理周期為287天（約9.4月）；對一審裁判上訴后，第二審的平均審理周期為96天（約3.1月）；兩審總和的平均審理周期為352天（約11.5月），最短審理周期為270天（約8.9月），最長審理周期為438天（約14.4月）。

如下圖所示，雖然大多數藥鏈行政裁決案件的第一審審理周期在等待期的9個月以內，但由于敗訴方很可能就一審裁判提出上訴，因此當事人經過二審獲得生效裁判的總和審理周期更有可能超過9個月等待期。

圖 3 藥鏈民事訴訟案件的請求日和其審理周期

可見，與藥鏈行政裁決案件相比，藥鏈民事訴訟案件的平均審理周期更長。

4. 對各方有利的裁判比例

如下圖所示，忽略個案事實情況，僅基于已公開且經過實質審理的裁判文書的結論進行統計[7]，藥鏈民事訴訟機制對于仿制藥申請人似乎更有利，而藥鏈行政裁決機制則更傾向于原研藥權利人。

圖 4 藥鏈案件中各方有利裁判數量和比例

5. 藥鏈案件時間表示例

以下示出已公開的1例藥鏈行政裁決和1例藥鏈民事訴訟案件的時間表，以幫助讀者直觀地理解藥鏈案件各環節的可能用時。當然，藥鏈案件中各環節實際耗時還應當考慮個案現實情況。

向上滑動閱覽注釋

[1] 歐盟委員會（European Commission）2009年7月8日發布的《藥品領域問詢—最終報告》（Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report）第336段記載：“根據歐盟法律，不允許將上市許可與原研參考產品的專利狀況掛鉤。《條例》第81條和《指令》第126條規定，除非有《條例》和《指令》規定的理由，否則不得拒絕、暫停或撤銷醫藥產品的上市許可。由于《條例》和《指令》規定的事由中不包括專利（申請）狀況，因此不能將其作為拒絕、暫停或撤銷上市許可的理由。”（“Under EU law, it is not allowed to link marketing authorisation to the patent status of the originator reference product. Article 81 of the Regulation and Article 126 of the Directive provide that authorisation to market a medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in the Regulation and the Directive. Since the status of a patent (application) is not included in the grounds set out in the Regulation and in the Directive, it cannot be used as an argument for refusing, suspending or revoking MA.”）其中《條例》是指歐洲議會第726/2004號條例，《指令》是指歐洲議會2004/27/EC號指令。

[2] 《中華人民共和國專利法》（2020年修正）第七十六條。

[3] 國家知識產權局“政府信息公開”頁面：https://www.cnipa.gov.cn/col/col62/index.html，最后訪問時間：2023年11月9日。

[4] https://wenshu.court.gov.cn/，最后訪問時間：2023年11月9日。

[5] 對公開的同一糾紛的各審級裁判文書案件進行了合并計算。

[6] “天”指自然日；換算至“月”時，以每月30.5天計，下同。

[7] 其中，藥鏈民事訴訟案件有利裁判統計的是涉及各糾紛的最高審級的裁判文書的結論。

作者信息

王磊

知識產權，生命科學與醫療健康，常年法律顧問

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中國藥品專利鏈接制度（一）制度介紹與案件數據

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