2023-12-18
中國藥品專利鏈接制度（一）制度介紹與案件數據
作者：
王磊
沈驍 王一鐸 *實習生張淼對本文亦有貢獻
引言
《中華人民共和國專利法》（2020年修正）于2021年6月1日起正式實施，備受關注的藥品專利鏈接制度（以下簡稱“藥鏈制度”）也首次在中國落地，為希望在仿制藥獲批上市前解決專利糾紛的當事人提供了向法院提起民事訴訟（以下簡稱“藥鏈民事訴訟”）和向國家知識產權局提起行政裁決（以下簡稱“藥鏈行政裁決”，各項機制的案件合稱“藥鏈案件”）兩項解決機制。
當前，藥鏈制度落地中國已有兩年多了。我們以系列文章的形式，回顧了藥鏈制度的立法歷史與主要內容，整理了藥鏈制度落地中國以來的案件數據以及藥鏈制度實踐中形成的審理規則，并介紹了藥鏈案件當事人基于實踐可以作出的機制選擇以及我們的延伸思考，以供讀者參考。
本文為系列文章中的第一篇，主要回顧藥鏈制度的立法歷史、相關規范、制度運行的標志性進展，并梳理藥鏈案件的數量、審理周期、有利裁判比例、時間表等數據。
藥品專利鏈接制度簡介
1. 立法歷史
藥品專利鏈接制度，也稱為“藥鏈制度”或“藥品專利糾紛早期解決機制”，是一項將仿制藥與原研藥之間的藥品專利糾紛提前至仿制藥獲批上市前解決的制度。該制度以其將仿制藥的上市行政審批程序鏈接至原研藥專利的權利狀態和仿制藥是否落入原研藥專利范圍的認定結果而得名。
從下表簡介的藥鏈制度在全球其他國家落地情況可以看出，藥鏈制度首創于美國，并逐步被加拿大、日本、澳大利亞、韓國等國所推行。
中國藥鏈制度的歷史則如下表所示。
2. 相關規范介紹
根據《專利法》（2020修正）的規定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人（以下簡稱“仿制藥申請人”）與有關專利權人或者利害關系人（以下簡稱“原研藥權利人”），因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，也可以向國家知識產權局請求行政裁決；國務院藥品監督管理局在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定[2]。
《藥鏈糾紛司法解釋》、《藥鏈行政裁決辦法》則分別對藥鏈民事訴訟和藥鏈行政裁決主要作出程序方面的規定。
3. 藥鏈制度運行的標志性進展
新修正的《專利法》開始實施后，中國的藥鏈制度也開始運行，并取得了以下多個里程碑性的進展，如下表所示。
藥鏈案件數據概覽
我們對日前已公開的中國藥鏈民事訴訟案件和藥鏈行政裁決案件信息進行了梳理，相關總結如下：
1. 藥鏈案件數量
截至2023年10月，國家知識產權局在其官網[3]共公開藥鏈行政裁決文書76篇。考慮到不予受理等未公開文書的情形，國家知識產權局實際接收的藥鏈行政裁決請求數量應當更高。
2. 藥鏈行政裁決案件的審理周期
圖 1 藥鏈行政裁決案件各審理周期的案件比例
此外，如下圖所示，從整體上看，藥鏈行政裁決案件的審理周期存在下降趨勢。
圖 2 藥鏈行政裁決案件的請求日和其審理周期
3. 藥鏈民事訴訟案件的審理周期
裁判文書網已公開的32件藥鏈民事訴訟案件中，26件因原告撤訴而結案，未涉及對于藥品專利糾紛實質內容的審理；其他6件案件公開了其訴訟受理日和裁判日，可以相應計算其審理周期。
圖 3 藥鏈民事訴訟案件的請求日和其審理周期
可見，與藥鏈行政裁決案件相比，藥鏈民事訴訟案件的平均審理周期更長。
4. 對各方有利的裁判比例
如下圖所示，忽略個案事實情況，僅基于已公開且經過實質審理的裁判文書的結論進行統計[7]，藥鏈民事訴訟機制對于仿制藥申請人似乎更有利，而藥鏈行政裁決機制則更傾向于原研藥權利人。
圖 4 藥鏈案件中各方有利裁判數量和比例
5. 藥鏈案件時間表示例
以下示出已公開的1例藥鏈行政裁決和1例藥鏈民事訴訟案件的時間表，以幫助讀者直觀地理解藥鏈案件各環節的可能用時。當然，藥鏈案件中各環節實際耗時還應當考慮個案現實情況。
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