2024-01-11
中國藥品專利鏈接制度（二）案件審理規則
作者：
王磊
沈驍 王一鐸 *實習生張淼對本文亦有貢獻
引言
《中華人民共和國專利法》（2020年修正）于2021年6月1日起正式實施，備受關注的藥品專利鏈接制度（以下簡稱“藥鏈制度”）也首次在中國落地，為希望在仿制藥獲批上市前解決專利糾紛的當事人提供了向法院提起民事訴訟（以下簡稱“藥鏈民事訴訟”）和向國家知識產權局提起行政裁決（以下簡稱“藥鏈行政裁決”，各項機制的案件合稱“藥鏈案件”）兩項機制。
當前，藥鏈制度落地中國已有兩年多了。我們以系列文章的形式，回顧了藥鏈制度的立法歷史與主要內容，整理了藥鏈制度在中國落地以來的案件數據以及藥鏈制度實踐中形成的審理規則，并介紹了藥鏈案件當事人可以作出的機制選擇以及我們的延伸思考，以供讀者參考。
本系列此前文章請見：海問·觀察︱中國藥品專利鏈接制度（一）制度介紹與案件數據
案件的受理
1. 并行提出的藥鏈民事訴訟和藥鏈行政裁決的處理
藥鏈案件的一方當事人可能基于相同事實，分別依據藥鏈民事訴訟機制和藥鏈行政裁決機制先后提出兩案。基于兩案請求與受理時間的先后差別，人民法院及國家知識產權局可能對此做出不同處理。
而就人民法院而言，根據最高人民法院《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》（以下簡稱“《藥鏈糾紛司法解釋》”）的規定，無論國家知識產權局受理藥鏈行政裁決請求在先還是在后，藥鏈民事訴訟案件均不會因此被不予受理或中止審理[5]。
2. 仿制藥與登記專利的原研藥之間存在規格差異時的處理
根據國家藥監局制定的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，化學藥品注冊分類第3類是指“境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品”；而第4類是指“境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。”根據實踐，對于參照了原研藥境內未上市規格的仿制藥，可能被國家藥監局要求按照第3類進行申報上市，仿制藥申請人因而也不需履行國家藥監局、國家知識產權局《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱“《試行實施辦法》”）規定的就原研藥專利作出聲明的義務。
但是，已公開的藥鏈民事訴訟裁判規則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其司法適用仍待觀察。
3. 原研藥晶型專利相關案件的可受理性
《試行實施辦法》規定原研藥權利人可登記在藥品專利信息登記平臺的專利類型應為藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利及前兩者的醫藥用途專利[7]。
對于什么是晶型專利，最高人民法院經審理認為，其是指在已有的以分子結構表達的化合物基礎上進一步以晶體晶胞參數和空間群、晶體XRPD圖（數據）、固相NMR圖（數據）等特征表征結晶結構的化合物專利；國家知識產權局則是在審理中通過從反面舉例的方式，認為如果權利要求的主題不涉及晶型，權利要求亦未采用結晶等術語或者晶型特有的表征方式（如X射線粉末衍射特征峰等）限定其為晶型，則其不屬于晶型專利。
4. 仿制藥申請人未及時轉送專利聲明的法律責任和可受理性
雖然《試行實施辦法》規定，“仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人”[8]，且最高人民法院與國家知識產權局均在審理中認為仿制藥申請人未及時轉送專利聲明的行為應予批評或具有可責性，但兩審理機關亦經審理認為該行為的法律責任問題不落入其受理的藥鏈案件的審理范圍。
5. 原研藥適應癥與登記的醫藥用途專利存在差異時的處理
《試行實施辦法》規定，“醫藥用途專利權與獲批上市藥品說明書的適應癥或者功能主治應當一致”[9]。
國家知識產權局經審理認為，以上規定僅著重從藥品審批的角度對醫藥用途專利的用途提出要求，以避免原研藥上市許可持有人將那些與申報藥品無關的專利登記在專利信息平臺上，將其中的“應當一致”狹義地理解為專利的醫藥用途與原研藥的適應癥“完全相同”是不恰當的。
這意味著，即便原研藥的適應癥與原研藥專利的醫藥用途不完全一致，以該原研藥專利提出的藥鏈行政裁決仍然應當被受理。
但是，已公開的藥鏈民事訴訟裁判規則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其司法適用仍待觀察。
6. 仿制藥申請人所作專利聲明不當的法律責任和可受理性
雖然最高人民法院在審理中認為，仿制藥申請人原則上應該針對被仿制藥品所對應的保護范圍最大的權利要求（一般為獨立權利要求）作出聲明，且未針對被仿制藥品專利保護范圍最大的權利要求作出聲明的行為應予批評，但最高人民法院亦經審理認為該行為的法律責任問題不落入其受理的藥鏈民事訴訟案件的審理范圍。
但是，已公開的藥鏈行政裁決規則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其行政裁決適用仍待觀察。
7. 并行提出的專利無效宣告請求對藥鏈案件可受理性的影響
仿制藥申請人在就原研藥專利作出第4類聲明（特別是第4.2類聲明）前后，經常一并向國家知識產權局就該專利提出無效宣告請求。而一項無效宣告程序可能在國家知識產權局先后歷經無效請求的提出、無效請求的受理、無效決定的作出，并在人民法院歷經就無效決定提出行政訴訟（專利權無效行政訴訟）的受理、專利權無效行政訴訟的一審裁判、專利權無效行政訴訟的終審裁判與生效等多個重要節點。由于專利法規定，“宣告無效的專利權視為自始即不存在”[10]，因此，前述各節點的實現對于同時進行的藥鏈案件的可受理性存在影響。
比對對象與規則
8. 藥鏈案件的審理應以仿制藥申請人的申報資料為依據
最高人民法院和國家知識產權局均在審理中認為，對于藥鏈案件，在判斷仿制藥的技術方案是否落入專利權保護范圍時，應當以仿制藥申請人的申報資料為依據進行比對評判。
相似的，國家知識產權局經審理進一步認為，以仿制藥上市后存在發生實體侵權的潛在可能為由，認定仿制藥技術方案落入涉案的專利保護范圍，偏離藥品專利糾紛早期解決機制的價值目的和功能定位。
9. 藥鏈案件的適用規則
從法律規定而言，藥鏈案件屬于“確認是否落入藥品專利權保護范圍糾紛”（國家知識產權局也稱為“藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決”，本文將兩者共同簡稱為“藥鏈糾紛”），與常見的專利侵權糾紛歸屬不同案由。
專利權保護范圍和是否落入的認定
10. 權利要求的解釋通則
國家知識產權局在審理中確認，解釋權利要求的內容，應當依托于權利要求記載的技術特征；不能隨意將權利要求中未記載的技術內容解讀到權利要求中；在解釋權利要求中用語的含義時，如果專利說明書對該用語無特別界定，一般應根據本領域普通技術人員理解的通常含義進行解釋。
這與最高人民法院在《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》中的相關規定[15]一致，且最高人民法院已在藥鏈民事訴訟案件的審理中明確專利法及相關司法解釋關于專利侵權判定的相關規定可以適用于藥鏈民事訴訟案件的審理[16]。
11. 開放式權利要求的解釋
國家知識產權局經審理認為，以術語“包括”限定的產品權利要求為開放式權利要求，其表示該產品還可以含有該權利要求沒有述及的組分。
我們理解，這也與人民法院通常適用于專利侵權糾紛中的審理規則一致。
12. 制備方法特征對于產品權利要求的限定作用
國家知識產權局經審理認為，以制備方法限定的產品權利要求，所述制備方法特征對于確定專利權的保護范圍具有限定作用。仿制藥的制備方法與專利方法不相同也不等同的，應當認定仿制藥技術方案未落入專利權的保護范圍。
我們理解，這也與人民法院通常適用于專利侵權糾紛中的審理規則一致[17]。
13. 性能參數特征對于產品權利要求的限定作用
國家知識產權局經審理認為，對于產品權利要求中的性能參數特征，如果該性能由產品的組成決定，在仿制藥的組成字面落入權利要求的組成范圍，本領域技術人員有合理理由推知仿制藥高度可能具有該性能參數特征的情況下，仿制藥申請人作為被請求人主張仿制藥不具有該性能特征或者其性能參數特征與涉案專利的相應技術特征不相同亦不等同的，應當承擔相應證明責任。
但是，已公開的藥鏈民事訴訟裁判規則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其司法適用仍待觀察。
14. 捐獻規則和禁止反悔規則
捐獻規則和禁止反悔規則原本被規定在專利侵權糾紛相關的司法解釋中[18]，是用于限制等同原則適用的兩項主要規則。
最高人民法院和國家知識產權局均經審理認為，在藥鏈案件中，對于僅在說明書中描述而在權利要求中未記載的技術方案，權利人將其納入專利權保護范圍的，不應予以支持；此外，權利人在專利授權或者無效宣告程序中，通過修改權利要求書、說明書或意見陳述而放棄的技術方案，在專利權被授予后，權利人重新將其納入專利權保護范圍的，不應予以支持。這表明，捐獻規則和禁止反悔規則亦可以適用在藥鏈案件中，用于限制等同原則的適用。
最高人民法院還在審理中明確了適用禁止反悔規則時專利權人的舉證責任，認為在專利權人修改權利要求的情況下，如果其主張原權利要求和修改后權利要求的保護范圍之間的特定技術方案并未被放棄，應當進行舉證或者給予合理的說明。
15. 含有數值特征時等同原則的適用
國家知識產權局經審理認為，對于包含數值或數值范圍的技術方案，應當嚴格適用等同原則；但是，如果仿制藥的技術方案的相應數值相較于權利要求的數值或數值范圍端點雖然有區別，但仍屬于相關領城公認的誤差范圍的，應當認為仿制藥技術方案的該數值特征被權利要求所覆蓋。
但是，已公開的藥鏈民事訴訟裁判規則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其司法適用仍待觀察。
16. 以治療或致病機理描述適應癥特征時的比對規則
國家知識產權局經審理認為，對于以某一化合物的治療機理或致病機理限定的制藥用途權利要求，如果有證據表明該化合物系通過所述機理起到治療或者預防某疾病的作用，則該化合物治療所述疾病的技術方案落入以上制藥用途權利要求的保護范圍。
抗 辯
17. 登記專利未覆蓋原研藥技術方案作為抗辯事由的審理
國家知識產權局經審理認為，登記專利是否覆蓋原研藥技術方案并非法律規定的藥品專利糾紛行政裁決程序需要主動審查的內容，當仿制藥申請人提出異議并舉證證明登記準確性確實存疑的情況下，合議組可以對該抗辯事由予以審理；但是，判斷相關專利保護范圍是否覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案，僅要求原研藥技術方案落入所登記專利的保護范圍，并非要求所登記專利的“發明點”必須明確清晰地體現在原研藥申報材料中。
但是，已公開的藥鏈民事訴訟裁判規則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其司法適用仍待觀察。
18. 專利應予無效并非抗辯事由
國家知識產權局經審理認為，藥品專利糾紛行政裁決案件為確認仿制藥技術方案是否落入專利權保護范國的確認之裁，不審理專利權無效理由。
但是，已公開的藥鏈民事訴訟裁判規則和文書都未涉及對該等情形的處理，因而其司法適用仍待觀察，但人民法院確有在專利侵權糾紛中引入專利無效抗辯的探索[21]。
19. 現有技術抗辯并非抗辯事由
國家知識產權局經審理認為，確認之裁的程序性質和審理范圍與專利侵權糾紛案件有所不同，在缺少法律依據的前提下，對當事人主張的現有技術抗辯事由也不予審理。
這表明，現有技術抗辯不能適用于藥鏈行政裁決案件。與之相反，最高人民法院則在《藥鏈糾紛司法解釋》中明確規定，現有技術抗辯和先用權抗辯可以適用于藥鏈民事訴訟案件[22]。
舉證責任
20. 仿制藥申請人的舉證責任和舉證不利的后果
無論是藥鏈民事訴訟還是藥鏈行政裁決，仿制藥申請人均有義務提交仿制藥技術方案。
就藥鏈行政裁決案件而言，國家知識產權局在審理中明確，仿制藥申請人作為被請求人主張仿制藥技術方案未落入涉案專利保護范圍，但未在合議組指定期限內提交仿制藥技術方案等證據證明這一主張，需要承擔舉證不利的法律后果。此外，國家知識產權局還在《藥鏈行政裁決辦法》中規定了仿制藥申請人作為藥鏈行政裁決請求人時需提交申報材料的舉證義務[24]。
21. 仿制藥申請人的舉證限度
雖然仿制藥申請人在藥鏈案件中有義務提交仿制藥申報材料作為比對對象，但是，仿制藥申請人可以提交的證據范圍，以及原研藥權利人要求仿制藥申請人履行的舉證義務范圍均是有限度的。
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