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本期簡報(bào)就2019年1月至2月醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策進(jìn)行簡要介紹和分析，涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資管理、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)、藥品與醫(yī)療器械流通、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療四個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資管理

（一）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知

2019年1月10日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡稱“國家衛(wèi)健委”）、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（以下簡稱“《通知》”），對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備和使用、基本藥物供應(yīng)管理、監(jiān)測評(píng)價(jià)提出若干要求。

· 落實(shí)基本藥物全面配備。《通知》要求確保基本藥物主導(dǎo)地位，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂藥品處方集和用藥目錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)首選國家基本藥物，2018年版國家基本藥物目錄公布后，各地原則上不再增補(bǔ)藥品。促進(jìn)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，鼓勵(lì)各地以市或縣為單位，規(guī)范統(tǒng)一轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的品種、劑型、規(guī)格，指導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備基本藥物，實(shí)現(xiàn)用藥協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。同時(shí)，鼓勵(lì)在城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體內(nèi)，探索建立統(tǒng)一的藥品采購目錄和供應(yīng)保障機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)和藥學(xué)服務(wù)同質(zhì)化。

· 確保基本藥物優(yōu)先使用。《通知》要求提升基本藥物使用占比，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)科學(xué)制定臨床科室基本藥物使用指標(biāo)，基本藥物使用金額比例和處方比例應(yīng)逐年升高。同時(shí)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，優(yōu)選采購、選用基本藥物。各級(jí)衛(wèi)健部門要將基本藥物使用情況與基層實(shí)施基本藥物制度補(bǔ)助資金的撥付掛鉤，落實(shí)優(yōu)先使用激勵(lì)措施，引導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員優(yōu)先合理使用基本藥物。

· 做好基本藥物供應(yīng)管理。《通知》提出強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物供應(yīng)管理責(zé)任，二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮引領(lǐng)作用，按照要求統(tǒng)一醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥，加快實(shí)現(xiàn)醫(yī)療體內(nèi)藥品資源共享。同時(shí)，落實(shí)短缺藥品監(jiān)測應(yīng)對(duì)要求，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)短缺藥品信息確認(rèn)、分析評(píng)估、制定替代策略等事項(xiàng)，并按照短缺藥品信息直報(bào)工作的要求及時(shí)報(bào)送短缺信息。省級(jí)衛(wèi)健部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)履行牽頭責(zé)任，綜合運(yùn)用加強(qiáng)供需對(duì)接、完善儲(chǔ)備制度、組織市場撮合等多種方式，統(tǒng)籌解決好區(qū)域內(nèi)藥品短缺問題。

· 開展基本藥物監(jiān)測評(píng)價(jià)。《通知》提出依托全民健康保障信息化工程和區(qū)域全民健康信息平臺(tái)，以基本藥物等為重點(diǎn)開展藥品使用監(jiān)測。各地要以基本藥物為重點(diǎn)，優(yōu)先考慮兒童用藥、心血管病用藥和抗腫瘤用藥等重大疾病用藥，編制工作方案，建立評(píng)價(jià)基地，開展臨床綜合評(píng)價(jià)，推動(dòng)形成綜合評(píng)價(jià)結(jié)果產(chǎn)出的關(guān)聯(lián)應(yīng)用機(jī)制。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將基本藥物綜合評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用于藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品費(fèi)用支出等方面。此外，各地要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用情況的評(píng)估，評(píng)估結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家衛(wèi)健委，為基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整提供參考依據(jù)。

簡評(píng)：

鞏固完善基本藥物制度是國家深化醫(yī)療改革、強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生基本公共服務(wù)的一項(xiàng)舉措。2018年下半年以來，國家先后發(fā)布《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》、《國家基本藥物目錄（2018年版）》，在擴(kuò)大基本藥物覆蓋面、健全基本藥物供應(yīng)保障體系、發(fā)揮基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動(dòng)作用等方面提出若干要求。在此基礎(chǔ)上，《意見》加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備、使用基本藥物，實(shí)現(xiàn)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)藥品資源共享。根據(jù)《意見》，接下來國家將選擇部分市組織開展基本藥物制度綜合試點(diǎn)，重點(diǎn)圍繞基本藥物配備使用、上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接、藥品使用監(jiān)測、短缺藥品監(jiān)測預(yù)警與應(yīng)對(duì)、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)、降低慢性病用藥負(fù)擔(dān)等內(nèi)容，整體推進(jìn)基本藥物制度建設(shè)。

（二）關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績效考核工作的意見

為進(jìn)一步深化公立醫(yī)院改革，推進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)院管理制度建設(shè)，2019年1月30日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績效考核工作的意見》（以下簡稱“《意見》”），從建立績效考核指標(biāo)體系、考核支撐體系、考核程序等方面加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績效考核工作。

· 考核指標(biāo)體系。國家制定《三級(jí)公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)》作為《意見》的附件，績效考核指標(biāo)體系由醫(yī)療質(zhì)量、運(yùn)行效率、持續(xù)發(fā)展和滿意度評(píng)價(jià)4個(gè)方面構(gòu)成，共55個(gè)三級(jí)指標(biāo)，并對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法進(jìn)行明確。各省份按照屬地化管理原則，對(duì)不同類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置不同指標(biāo)和權(quán)重，同時(shí)可以結(jié)合實(shí)際，適當(dāng)補(bǔ)充承擔(dān)政府指令性任務(wù)等部分績效考核指標(biāo)。

· 考核支撐體系。《意見》提出從四個(gè)方面建設(shè)信息化支撐體系，確保績效考核結(jié)果真實(shí)客觀。一是加強(qiáng)以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)，提高病案首頁質(zhì)量；二是啟用全國統(tǒng)一的疾病分類編碼、手術(shù)操作編碼、醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語；三是建立公立醫(yī)院滿意度管理制度，將全國三級(jí)公立醫(yī)院全部納入國家衛(wèi)健委滿意度調(diào)查平臺(tái)；四是各省份建立省級(jí)績效考核信息系統(tǒng)，與全國三級(jí)公立醫(yī)院績效考核信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，以“互聯(lián)網(wǎng)+考核”的方式客觀采集考核數(shù)據(jù)，開展考核工作。

• 考核程序。《意見》明確三級(jí)公立醫(yī)院績效考核工作按照年度實(shí)施，考核數(shù)據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)為上一年度1月至12月，分為醫(yī)院自查自評(píng)、省級(jí)年度考核、國家監(jiān)測分析三個(gè)步驟，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任主體。從2020年起，每年1月底由各三級(jí)公立醫(yī)院完成上一年度自查自評(píng)，2月底前各省份完成轄區(qū)內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)院績效考核工作，3月底前國家衛(wèi)健委完成國家監(jiān)測指標(biāo)分析工作。

簡評(píng)：

近年來，國家不斷推薦公立醫(yī)院改革，以《國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》為代表的若干政策性文件均提出建立以公益性為導(dǎo)向的考核評(píng)價(jià)機(jī)制，定期組織公立醫(yī)院績效考核，《意見》即是對(duì)前述政策文件的具體落實(shí)。《意見》所附的三級(jí)公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)，涵蓋醫(yī)療質(zhì)量、運(yùn)行效率、持續(xù)發(fā)展和滿意度評(píng)價(jià)四個(gè)方面，沒有提及業(yè)務(wù)規(guī)模，體現(xiàn)了發(fā)揮公立醫(yī)院的公益性質(zhì)，從規(guī)模擴(kuò)張型向質(zhì)量效益型發(fā)展的政策導(dǎo)向。同時(shí)，《意見》注重三級(jí)公立醫(yī)院績效考核的客觀性、科學(xué)性，提出的55個(gè)考核指標(biāo)中50個(gè)為定量指標(biāo)，僅有5個(gè)定性指標(biāo)，所有指標(biāo)均有明確的計(jì)算方法和來源，以滿足績效考核的可操作性；強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)信息化支撐體系建設(shè)，保證關(guān)鍵考核數(shù)據(jù)自動(dòng)生成，確保考核結(jié)果真實(shí)客觀。此外，在績效考核結(jié)果的應(yīng)用上，《意見》要求考核信息和考核結(jié)果在各部門共享，并提出了一系列應(yīng)用場景，比如將考核結(jié)果作為公立醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃、重大項(xiàng)目立項(xiàng)、財(cái)政投入、經(jīng)費(fèi)核撥、績效工資總量核定、醫(yī)保政策調(diào)整的重要依據(jù)等，預(yù)計(jì)各地相關(guān)部門將制定協(xié)同性政策，對(duì)三級(jí)公立醫(yī)院績效考核進(jìn)行綜合監(jiān)管。

（三）國家衛(wèi)健委部署2019年衛(wèi)生健康重點(diǎn)工作

2019年1月10日，國家衛(wèi)健康委召開2019年首場例行新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)2018年衛(wèi)生健康工作成效以及2019年將重點(diǎn)開展的工作。2019年衛(wèi)生健康重點(diǎn)工作共涉及十個(gè)方面，包括推進(jìn)健康中國建設(shè)、整合醫(yī)療衛(wèi)生資源、“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革、構(gòu)建更加成熟定型的分級(jí)診療制度、實(shí)施健康扶貧工程、做好重大疾病防控和公共衛(wèi)生工作、促進(jìn)人口均衡發(fā)展與健康老齡化、推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展、加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才隊(duì)伍建設(shè)、推動(dòng)衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

二、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

（一）疫苗管理法（草案）

2018年11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，就《疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。2018年12月23日，國家召開十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議，會(huì)上對(duì)疫苗管理法草案進(jìn)行了初次審議。2019年1月4日，中國人大網(wǎng)發(fā)布初次審議后的《疫苗管理法（草案）》（“《草案》”），繼續(xù)向社會(huì)公開征求意見，征求意見截止時(shí)間為2019年2月3日。《草案》共十一章88條，分為總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，主要內(nèi)容如下：

· 疫苗研制環(huán)節(jié)。《草案》規(guī)定，研制、生產(chǎn)疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)及檢驗(yàn)用菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)建立詳細(xì)檔案，保證來源清晰、可追溯。疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)由符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依法開展，應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評(píng)價(jià)制度。

· 疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)。《草案》規(guī)定，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度，要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，關(guān)鍵崗位人員的任職和變更向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告；除國家另有規(guī)定外，疫苗不得委托生產(chǎn)。同時(shí)，國家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批次疫苗上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)取得有關(guān)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的生物制品批簽發(fā)證明，不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售。國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保。

· 疫苗流通環(huán)節(jié)。《草案》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)和配送疫苗，再由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織將疫苗配送至接種單位，其他單位或者個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗。疫苗上市許可持有人及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等參與疫苗流通的主體應(yīng)就疫苗銷售、購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)等建立真實(shí)、完整的記錄，并保存至疫苗有效期滿后五年備查。

· 疫苗接種環(huán)節(jié)。《草案》進(jìn)一步加強(qiáng)國家免疫規(guī)劃制度，要求縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。疫苗接種單位應(yīng)符合規(guī)定的條件，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種時(shí)應(yīng)完整、準(zhǔn)確記錄疫苗接種信息，確保接種信息可追溯，接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。同時(shí)，《草案》明確實(shí)行異常反應(yīng)無過錯(cuò)補(bǔ)償機(jī)制，因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償，其中免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償費(fèi)用由各級(jí)政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排，非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

· 疫苗監(jiān)督管理。《草案》明確藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門針對(duì)疫苗各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查。《草案》要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政等部門建立疫苗質(zhì)量安全、預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息共享機(jī)制，并實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，統(tǒng)一公布重大疫苗安全信息。在法律責(zé)任方面，加大對(duì)疫苗上市許可持有人及直接責(zé)任人員等對(duì)疫苗違法行為的責(zé)任追究，體現(xiàn)從嚴(yán)監(jiān)管、從重處罰的原則。

簡評(píng)：

目前國家對(duì)于疫苗的監(jiān)管，主要法律依據(jù)為《藥品管理法》以及國務(wù)院于2005年出臺(tái)并于2016年修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，側(cè)重于對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，而在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并未體現(xiàn)出與普通藥品監(jiān)管的差異。而近期爆發(fā)長春長生狂犬病問題疫苗、江蘇過期脊灰疫苗等問題疫苗事件，疫苗的安全問題被社會(huì)廣泛關(guān)注，一定程度上加快了疫苗單獨(dú)立法的進(jìn)程。《草案》力求建立覆蓋研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程全鏈條的疫苗監(jiān)管法律制度，明確疫苗生產(chǎn)流通中的企業(yè)和其他主體、監(jiān)管部門的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，促使相關(guān)主體正確履行法定義務(wù)，并強(qiáng)化責(zé)任追究機(jī)制，體現(xiàn)出對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管的原則。根據(jù)十三屆全國人大二次會(huì)議中國家相關(guān)工作人員的發(fā)言，2019年將繼續(xù)審議基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案、疫苗管理法草案和藥品管理法修正草案，推進(jìn)相關(guān)立法工作。

三、藥品與醫(yī)療器械流通

（一）國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案

2019年1月17日，國務(wù)院辦公廳官方網(wǎng)站正式發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（“《集采試點(diǎn)方案》”），選擇在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安共11個(gè)城市開展藥品集中采購試點(diǎn)工作。《采集試點(diǎn)方案》以“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”為總體思路，由國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區(qū)形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購主體，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購，著力解決目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)采購領(lǐng)域的一些突出問題。根據(jù)《集采試點(diǎn)方案》，集中采購的藥品范圍為通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與對(duì)應(yīng)的通用名藥品，具體措施如下： 

· 帶量采購，以量換價(jià)。按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。

· 招采合一，保證使用。通過招標(biāo)、議價(jià)、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量。

· 確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價(jià)中標(biāo)，加強(qiáng)對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。

· 保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算。醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算。

同時(shí)，為保障試點(diǎn)政策落地，《集采試點(diǎn)方案》要求醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門做好政策銜接，實(shí)現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。具體而言，國家醫(yī)保局承擔(dān)制定試點(diǎn)方案、相關(guān)政策和監(jiān)督實(shí)施的職責(zé)，指導(dǎo)各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作；各級(jí)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等；國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)定，各省級(jí)藥監(jiān)部門要強(qiáng)化對(duì)中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)停產(chǎn)報(bào)告措施。

簡評(píng)：

既往醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)采購環(huán)節(jié)存在一些突出問題，比如招標(biāo)只招價(jià)格不帶量，存在量價(jià)脫鉤；仿制藥總體質(zhì)量偏低，難以與原研藥進(jìn)行競爭；采購分散，導(dǎo)致議價(jià)能力不足；區(qū)域存在政策差異，藥品采購、醫(yī)保制度等政策缺乏協(xié)同等，一定程度上導(dǎo)致采購藥品價(jià)格偏高。國家組織藥品集中采購試點(diǎn)是對(duì)既往藥品采購制度的改革，目前已完成集中招標(biāo)采購，進(jìn)入落地實(shí)施階段。2018年12月17日，11個(gè)試點(diǎn)城市藥品集中采購正式中選結(jié)果發(fā)布，共有25個(gè)藥品中選，中選價(jià)平均降幅52%，最大降幅超過90%。《集采試點(diǎn)方案》針對(duì)藥品集中采購的招采程序進(jìn)行限制：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量采購，以量換價(jià)；招采合一，保證中選藥品使用；確保質(zhì)量，保障供應(yīng)；保證回款，降低企業(yè)交易成本。這些措施對(duì)于引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥、形成以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格機(jī)制具有積極作用。

（二）國家藥監(jiān)局部署2019年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)工作和藥品上市后監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)

2019年1月17日至18日，全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在北京召開，會(huì)議就2019年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)工作和2019年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行了部署。

2019年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)工作包括四個(gè)方面：一是完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國藥典》（2020年版）編制工作；二是深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)管理能力和藥物臨床研究水平；三是全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；四是加強(qiáng)藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場檢查管理，強(qiáng)化審評(píng)與檢查檢驗(yàn)工作的有機(jī)銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥物研究的真實(shí)性。

2019年藥品上市后監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)包括六個(gè)方面：一是結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的修訂；二是明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制；三是強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理，加大對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；四是強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管；五是推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；六是融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

（三）國家藥監(jiān)局部署2019年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作

2019年1月21至22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開，會(huì)議對(duì)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)行部署，包括五個(gè)方面：

一是強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量。要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監(jiān)測的系統(tǒng)性、治理的實(shí)效性和懲治的威懾力。三是強(qiáng)化體系建設(shè)，提升監(jiān)管能力。要完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系，推進(jìn)信息化監(jiān)管。四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，增強(qiáng)監(jiān)管合力。要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)屬地管理責(zé)任，夯實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。五是強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管水平。要推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)國際交流合作。

（四）北京試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

2019年2月22日，國務(wù)院官網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》（國函〔2019〕16號(hào)），對(duì)北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)的請(qǐng)示作出批復(fù)，其中一項(xiàng)開放措施為“開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。根據(jù)該批復(fù)，北京成為繼上海、廣東、天津后，又一個(gè)被允許開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的城市。

近年來，國家推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，逐步嘗試將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可進(jìn)行分離。根據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械、境內(nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所屬地藥監(jiān)部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。簡單而言，在現(xiàn)行的規(guī)則體系下，醫(yī)療器械注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可和捆綁在一起的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。而在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并可委托有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁。醫(yī)療器械注冊(cè)人將不再僅是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可以是專注于研發(fā)或臨床應(yīng)用的研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員等，一定程度上有利于醫(yī)療器械行業(yè)資源的合理配置和行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)水平的提升。

2017年12月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度率先在上海市自貿(mào)區(qū)內(nèi)開展試點(diǎn)，后擴(kuò)展至上海市全市、天津市自貿(mào)區(qū)和廣東省部分城市。此次，北京市獲批開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，且可以委托的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的地域范圍擴(kuò)展至京津冀地區(qū)，反映出醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革的不斷深入。同時(shí)，積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)也是國家藥監(jiān)局提出的2019年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)之一，預(yù)計(jì)未來醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍將繼續(xù)擴(kuò)大。

四、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

（一）“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)工作方案

2019年1月22日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)工作方案》（“《試點(diǎn)方案》”），確定北京市、天津市、上海市、江蘇省、浙江省、廣東省作為“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)省份，其他省份結(jié)合實(shí)際情況選取試點(diǎn)城市或地區(qū)開展試點(diǎn)工作，試點(diǎn)時(shí)間為2019年2月至12月。根據(jù)《試點(diǎn)方案》，“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”主要是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的護(hù)士，依托互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，以“線上申請(qǐng)、線下服務(wù)”的模式為主，為出院患者或罹患疾病且行動(dòng)不便的特殊人群提供的護(hù)理服務(wù)，試點(diǎn)內(nèi)容主要如下：

· 提供主體。《試點(diǎn)方案》將“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”的提供主體限定為取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并已具備家庭病床、巡診等服務(wù)方式的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依托互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)平臺(tái)，派出本機(jī)構(gòu)注冊(cè)護(hù)士提供“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”，并對(duì)護(hù)士的從業(yè)年限及職稱有所要求。

· 服務(wù)對(duì)象及服務(wù)項(xiàng)目。服務(wù)對(duì)象重點(diǎn)為高齡或失能老年人、康復(fù)期患者和終末期患者等行動(dòng)不便的人群，提供慢病管理、康復(fù)護(hù)理、專項(xiàng)護(hù)理、健康教育、安寧療護(hù)等方面的護(hù)理服務(wù)。服務(wù)項(xiàng)目原則上以需求量大、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)低、易操作實(shí)施的技術(shù)為宜，可以使用“正面清單”和“負(fù)面清單”相結(jié)合的方式予以明確。

· 管理制度及服務(wù)規(guī)范。《試點(diǎn)方案》要求試點(diǎn)地區(qū)衛(wèi)生健康行政部門和試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家相關(guān)管理規(guī)定和技術(shù)規(guī)范等，結(jié)合實(shí)際建立完善“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”相關(guān)管理制度和服務(wù)規(guī)范，如護(hù)理管理制度、個(gè)人隱私保護(hù)和信息安全管理制度、居家護(hù)理服務(wù)流程、糾紛投訴處理程序、不良事件防范和處置流程等。

· 責(zé)任明確。《試點(diǎn)方案》要求試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)簽訂合作協(xié)議，在合作協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確各自在醫(yī)療服務(wù)、信息安全、隱私保護(hù)、護(hù)患安全、糾紛處理等方面的責(zé)權(quán)利。試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”，應(yīng)當(dāng)與服務(wù)對(duì)象簽訂協(xié)議，并在協(xié)議中告知患者服務(wù)內(nèi)容、流程、雙方責(zé)任和權(quán)利以及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)等，簽訂知情同意書。

· 風(fēng)險(xiǎn)防控。《試點(diǎn)方案》提出，試點(diǎn)地區(qū)和試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以借鑒互聯(lián)網(wǎng)+其他行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)防范和安全管理措施，比如可以要求服務(wù)對(duì)象上傳身份信息或病歷等資料進(jìn)行身份驗(yàn)證；互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)平臺(tái)可以購買/共享公安系統(tǒng)個(gè)人身份信息或通過人臉識(shí)別技術(shù)進(jìn)行比對(duì)核驗(yàn)；為護(hù)士提供手機(jī)APP定位追蹤系統(tǒng)，配置護(hù)理工作記錄儀等方式，使服務(wù)行為全程留痕可追溯。同時(shí)，建立醫(yī)療糾紛和風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，制訂應(yīng)急處置預(yù)案。

· 價(jià)格和支付機(jī)制。試點(diǎn)地區(qū)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際供給需求，發(fā)揮市場議價(jià)機(jī)制，參照當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)價(jià)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮交通成本、信息技術(shù)成本、護(hù)士勞務(wù)技術(shù)價(jià)值和勞動(dòng)報(bào)酬等因素，探索建立價(jià)格和相關(guān)支付保障機(jī)制。

簡評(píng)：

根據(jù)國務(wù)院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，促進(jìn)老年人預(yù)防、診療、康復(fù)、臨終關(guān)懷等醫(yī)療服務(wù)與居家、社區(qū)和機(jī)構(gòu)提供的養(yǎng)老服務(wù)的有機(jī)結(jié)合是促進(jìn)健康老齡化的具體措施之一。實(shí)踐中針對(duì)失能、高齡、空巢老人護(hù)理服務(wù)的需求，社會(huì)上涌現(xiàn)了眾多機(jī)構(gòu)提供“網(wǎng)約護(hù)士”等上門護(hù)理服務(wù)，主要由社會(huì)力量主導(dǎo)，存在服務(wù)提供主體、服務(wù)質(zhì)量良莠不齊的問題。《試點(diǎn)方案》選取6個(gè)省份進(jìn)行試點(diǎn)探索，為“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”提供政策上的支持，并對(duì)服務(wù)提供主體、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)行為等進(jìn)行規(guī)范。同時(shí)，我們注意到，《試點(diǎn)方案》對(duì)于“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”的相關(guān)規(guī)定較為原則，對(duì)于一些細(xì)節(jié)問題，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何加強(qiáng)護(hù)士管理、是否允許護(hù)士多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)的準(zhǔn)入要求等尚未提及，有待于觀察試點(diǎn)省份的具體實(shí)踐。