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內(nèi)容摘要

本期簡(jiǎn)報(bào)就2019年3月醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策、重要新聞進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹和分析，涵蓋下述內(nèi)容：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資管理

· 2019年2月28日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于修改<職業(yè)健康檢查管理辦法>等4件部門(mén)規(guī)章的決定》，對(duì)《職業(yè)健康檢查管理辦法》、《母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》的部分條款予以修改

· 2019年3月6日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等8部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療亂象專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，自2019年3月起至2020年2月底，針對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展為期1年的醫(yī)療亂象專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)

· 2019年3月6日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理辦法》，從投訴管理組織和人員職責(zé)、投訴處理要求、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面建立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理機(jī)制

· 2019年3月29日，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，從應(yīng)用管理、應(yīng)用能力等方面對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理提出了要求

醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

· 2019年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，對(duì)化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選原則、遴選路徑和確定程序進(jìn)行優(yōu)化和明確

· 2019年2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單

醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

· 2019年3月20日，北京市召開(kāi)全市市場(chǎng)監(jiān)督管理工作會(huì)議，宣布今年北京市將在50家連鎖便利店試點(diǎn)乙類(lèi)非處方藥、二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售服務(wù)

· 2019年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通和使用環(huán)節(jié)加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

· 2019年3月18日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》，從評(píng)估目標(biāo)、評(píng)估對(duì)象、評(píng)估分級(jí)、評(píng)估方法等方面建立醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系

· 2019年3月21日，國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)智慧醫(yī)院建設(shè)情況、智慧醫(yī)院范圍及2019年智慧醫(yī)院工作重點(diǎn)進(jìn)行介紹

詳細(xì)內(nèi)容與簡(jiǎn)評(píng)

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資管理

（一）關(guān)于修改《職業(yè)健康檢查管理辦法》等4件部門(mén)規(guī)章的決定

2019年2月28日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家衛(wèi)健委”）發(fā)布《關(guān)于修改<職業(yè)健康檢查管理辦法>等4件部門(mén)規(guī)章的決定》，對(duì)《職業(yè)健康檢查管理辦法》、《母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》的部分條款予以修改，主要修改內(nèi)容包括：

· 《職業(yè)健康檢查管理辦法》：（1）將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展職業(yè)健康檢查由審批制修改為備案制并明確備案條件，開(kāi)展職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員及儀器、設(shè)備；（2）在加強(qiáng)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、質(zhì)量控制以及事中事后監(jiān)管等方面增加了相應(yīng)內(nèi)容。

· 《母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》：（1）根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)對(duì)《母嬰保健法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國(guó)務(wù)院令第690號(hào)）對(duì)《母嬰保健法實(shí)施辦法》的修改，取消家庭接生員技術(shù)行政審批事項(xiàng)，對(duì)于從事母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不再要求必須取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》，改為在其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》上加注母嬰保健技術(shù)考核合格及技術(shù)類(lèi)別；（2）《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的有效期為三年且有效期滿后重新辦理審批手續(xù)，修改為每3年校驗(yàn)1次；（3）根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)要求，一并修改了行政審批辦理時(shí)限（由60日變更為45日）、并取消行政審批收費(fèi)。

· 《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》：對(duì)于從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不再要求必須取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》，改為在其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》上加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前診斷類(lèi)）考核合格。

· 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》：取消《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》有關(guān)互助獻(xiàn)血的內(nèi)容，強(qiáng)化無(wú)償獻(xiàn)血宣傳教育。

簡(jiǎn)評(píng)：

根據(jù)2017年全國(guó)人大常委會(huì)對(duì)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》的修改、《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（2017年國(guó)務(wù)院令第690號(hào)）以及國(guó)務(wù)院就血液管理工作的有關(guān)要求，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)以上4件部門(mén)規(guī)章所涉及條款作出了修改，取消醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展職業(yè)健康檢查的行政審批、家庭接生員技術(shù)行政審批，并縮短了相關(guān)行政審批辦理時(shí)限，取消了相關(guān)行政審批收費(fèi)，進(jìn)一步落實(shí)“放管服”行政審批改革工作要求。

（二）關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療亂象專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知

2019年3月6日，國(guó)家衛(wèi)健委、中共中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、公安部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）8部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療亂象專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《通知》”），自2019年3月起至2020年2月底，針對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展為期1年的醫(yī)療亂象專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。《通知》從重點(diǎn)任務(wù)、實(shí)施步驟、工作要求等方面明確了本次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的內(nèi)容。

· 重點(diǎn)任務(wù)。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)將主要打擊以下四類(lèi)違法違規(guī)行為：

一、嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為。依法嚴(yán)厲打擊醫(yī)師出租、出借、轉(zhuǎn)讓《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)買(mǎi)賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、租借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，無(wú)證執(zhí)業(yè)、出具虛假證明文件、制售假藥、以醫(yī)療名義銷(xiāo)售 “保健”用品，虛假診斷、利用“醫(yī)托”等方式欺騙、強(qiáng)迫患者接受診療和消費(fèi)違法違規(guī)行為。重點(diǎn)檢查健康體檢、醫(yī)療美容、生殖（不孕不育）、泌尿、皮膚（性傳播疾病）、婦產(chǎn)、腫瘤、眼科等社會(huì)辦醫(yī)活躍的領(lǐng)域以及違規(guī)開(kāi)展免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞臨床研究和治療等行為。

二、嚴(yán)厲打擊醫(yī)療騙保行為。查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的騙保行為，重點(diǎn)檢查虛假宣傳、以體檢等名目誘導(dǎo)、騙取參保人員住院的行為，留存、盜刷、冒用社會(huì)保障卡的行為，虛構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、偽造醫(yī)療文書(shū)或票據(jù)的行為，虛記、多記藥品、診療項(xiàng)目費(fèi)用行為等惡意騙取醫(yī)保基金的行為。

三、嚴(yán)肅查處發(fā)布違法醫(yī)療廣告和虛假信息的行為。重點(diǎn)查處未經(jīng)衛(wèi)生健康部門(mén)審查和違反《醫(yī)療廣告審查證明》規(guī)定發(fā)布醫(yī)療廣告的行為。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)虛假醫(yī)療信息監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布違法醫(yī)療廣告和虛假信息情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理，加大處罰力度。

四、堅(jiān)決查處不規(guī)范收費(fèi)、亂收費(fèi)、誘導(dǎo)消費(fèi)和過(guò)度診療行為。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)行為的監(jiān)督檢查，依法查處拆分手術(shù)或檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目，未按要求公示藥品、醫(yī)用材料及醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，未按項(xiàng)目和計(jì)價(jià)依據(jù)收費(fèi)等行為。對(duì)違反診療常規(guī)，誘導(dǎo)醫(yī)療和過(guò)度醫(yī)療，特別是術(shù)中加價(jià)等嚴(yán)重違規(guī)行為，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分和信用體系管理，并向社會(huì)公布。

· 實(shí)施步驟。專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)時(shí)間為2019年3月至2020年2月，分3個(gè)階段實(shí)施：1. 自查和集中整治階段（2019年3月至9月），各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《通知》要求開(kāi)展自查工作，各地開(kāi)展集中整治工作，集中整治范圍實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院（含中醫(yī)院和婦幼保健院）全覆蓋，其他類(lèi)型醫(yī)療機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、門(mén)診部、診所）覆蓋50%以上；2. 檢查評(píng)估階段（2019年10月至2020年1月），各地對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估；3. 總結(jié)交流階段（2020年2月），各地衛(wèi)生健康部門(mén)及其他部門(mén)分別將專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)總結(jié)報(bào)國(guó)務(wù)院主管部門(mén)。

· 工作要求。《通知》對(duì)有關(guān)工作提出了具體工作要求。一是各有關(guān)單位要主動(dòng)作為，建立省級(jí)多部門(mén)聯(lián)合協(xié)作機(jī)制和問(wèn)責(zé)機(jī)制；二是充分發(fā)揮多部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法和社會(huì)監(jiān)督作用，設(shè)立監(jiān)督舉報(bào)專(zhuān)線和專(zhuān)用通道；三是廣泛開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)宣傳；四是各地要針對(duì)醫(yī)療亂象整治發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題，進(jìn)一步完善制度設(shè)計(jì)，推動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。

簡(jiǎn)評(píng)：

《通知》提出的重點(diǎn)整治對(duì)象是在醫(yī)療行業(yè)長(zhǎng)期存在的違法違規(guī)亂象。本次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)采取八部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)的工作方案，制定了明確的時(shí)間表要求，對(duì)各項(xiàng)違法違規(guī)行為加大整治和處罰力度，并擬根據(jù)各地發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題完善制度設(shè)計(jì)，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)，進(jìn)一步凈化醫(yī)療環(huán)境。《通知》特別指出，將重點(diǎn)檢查健康體檢、醫(yī)療美容、生殖（不孕不育）、泌尿、皮膚（性傳播疾病）、婦產(chǎn)、腫瘤、眼科等社會(huì)辦醫(yī)活躍的領(lǐng)域以及違規(guī)開(kāi)展免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞臨床研究和治療等行為，存在違法違規(guī)行為的民營(yíng)醫(yī)院將成為整頓重點(diǎn)，或?qū)⑦M(jìn)一步規(guī)范民營(yíng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)生態(tài)，有助于社會(huì)辦醫(yī)的健康有序發(fā)展。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理辦法

2019年3月6日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《管理辦法》”），自2019年4月10日起施行。《管理辦法》主要從投訴管理組織和人員職責(zé)、投訴處理要求、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面建立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理機(jī)制。

 · 適用范圍。《管理辦法》適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴管理。《管理辦法》所稱(chēng)投訴管理是指患者就醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)療管理、醫(yī)療質(zhì)量安全等方面存在的問(wèn)題向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映情況，提出意見(jiàn)、建議或者投訴請(qǐng)求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查、處理和結(jié)果反饋的活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理與醫(yī)療糾紛人民調(diào)解、行政調(diào)解、訴訟等的銜接。

· 投訴管理組織和人員職責(zé)。《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理的第一責(zé)任人，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)患關(guān)系辦公室或者指定部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)投訴管理工作，并指定一名醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人分管投訴工作，且應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、投訴管理部門(mén)、科室三級(jí)投訴管理機(jī)制。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)（兼）職人員，有條件的也可以設(shè)置投訴管理部門(mén)。

· 投訴接待與處理。《管理辦法》明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴的接待與處理要求：1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴實(shí)行“首訴負(fù)責(zé)制”，患者投訴應(yīng)盡量當(dāng)場(chǎng)協(xié)調(diào)解決，否則應(yīng)主動(dòng)將患者引導(dǎo)到投訴管理部門(mén)；2. 投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療糾紛的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者按照醫(yī)療糾紛處理的法律法規(guī)積極協(xié)商，能協(xié)商解決的，引導(dǎo)患者通過(guò)調(diào)解、訴訟等途徑解決；3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理投訴，最晚于接到投訴之日起10個(gè)工作日內(nèi)向患者反饋處理情況；4. 患者應(yīng)當(dāng)依法表達(dá)意見(jiàn)和要求；單次投訴人員數(shù)量原則上不超過(guò)5人，超過(guò)5人的，應(yīng)當(dāng)推選代表集中反映訴求；5. 患者投訴過(guò)程中有自殺、自殘、侮辱、毆打、威脅投訴接待人員等過(guò)激行為的，投訴接待人員應(yīng)及時(shí)采取控制和防范措施，同時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)警，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告； 

· 監(jiān)督管理與法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未落實(shí)或執(zhí)行《管理辦法》規(guī)定的投訴管理要求的，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以最高5萬(wàn)元的罰款，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

簡(jiǎn)評(píng)：

在總結(jié)2009年11月原衛(wèi)生部公布的《醫(yī)院投訴管理辦法（試行）》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，《管理辦法》進(jìn)一步落實(shí)了2018年10月1日起施行的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴管理的要求，以實(shí)現(xiàn)與醫(yī)療糾紛處理、訴訟等的有效銜接。《管理辦法》指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立一套完善的投訴管理體系，規(guī)范投訴處理程序，形成組織健全、處理規(guī)范、便捷暢通的投訴管理模式。同時(shí)，《管理辦法》明確了患者在投訴過(guò)程中應(yīng)依法表達(dá)意見(jiàn)，對(duì)于患者的過(guò)激行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)采取控制和防范措施并向公安機(jī)關(guān)報(bào)警，有助于促進(jìn)醫(yī)患雙方依法溝通，進(jìn)一步建立和諧的執(zhí)業(yè)及就醫(yī)環(huán)境。

（四）關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知

2019年3月29日，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2019]12號(hào)），從應(yīng)用管理、應(yīng)用能力等方面對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理提出了要求。

在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需滿足以下主要要求：（1）制訂和實(shí)施抗菌藥物管理技術(shù)規(guī)范。（2）建立規(guī)范合理的培訓(xùn)考核制度。經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師，方可授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)；（3）專(zhuān)檔管理的內(nèi)涵建設(shè)，抗菌藥物應(yīng)用的專(zhuān)檔管理覆蓋處方開(kāi)具、處方審核、臨床使用和處方點(diǎn)評(píng)等各環(huán)節(jié)；（4）合理調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄。落實(shí)抗菌藥物供應(yīng)目錄遴選和評(píng)估制度，對(duì)抗菌藥物供應(yīng)目錄進(jìn)行科學(xué)合理的動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年；（5）減少預(yù)防使用和不合理靜脈輸注。

在抗菌藥物臨床應(yīng)用能力方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需滿足以下主要要求：（1）廣泛開(kāi)展抗菌藥物知識(shí)培訓(xùn)；（2）高度重視相關(guān)學(xué)科建設(shè)。落實(shí)二級(jí)以上綜合醫(yī)院感染性疾病科的建設(shè)要求，在2020年以前設(shè)立感染病區(qū)或醫(yī)療組；（3）做好醫(yī)院感染預(yù)防與控制。

二、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

（一）化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序

2019年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《程序》”），自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》同時(shí)廢止。《程序》明確了化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選原則、遴選路徑和確定程序，具體要求如下：

 · 遴選原則。參比制劑遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)，按如下順序選擇：1. 原研藥品，原研藥品選擇順序依次為國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品；2. 在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥物；3. 其他經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。

· 遴選路徑。《程序》明確了2種參比制劑遴選路徑，一是藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）提出申請(qǐng)，藥審中心在60個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)；二是藥審中心可基于藥品注冊(cè)資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。

· 確定程序。參比制劑確定程序分為審核與審議、公示與發(fā)布兩個(gè)階段，藥審中心對(duì)企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并形成初步審核意見(jiàn)，提交專(zhuān)家委員會(huì)咨詢(xún)并公開(kāi)審議；藥審中心將對(duì)外公示審議結(jié)果，公示期為15個(gè)工作日，公示后，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布，對(duì)有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。同時(shí)，《程序》細(xì)化了參比制劑存疑處理方式，對(duì)異議處理程序、異議答復(fù)時(shí)間進(jìn)行明確。

· 其他要求。《程序》要求申請(qǐng)自證作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性；企業(yè)和協(xié)會(huì)應(yīng)保證申請(qǐng)資料的真實(shí)性和完整性；如經(jīng)核實(shí)存在提供虛假信息、參比制劑停止供應(yīng)或存在質(zhì)量問(wèn)題等情況，將撤銷(xiāo)該藥品參比制劑資格。

簡(jiǎn)評(píng)：

2018年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，提出強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。《程序》以規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作、優(yōu)化工作程序?yàn)槟康模瑢?duì)仿制藥參比試劑的遴選原則、遴選路徑和確定程序進(jìn)行了優(yōu)化和明確。根據(jù)《程序》，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織遴選了第二十一批化學(xué)仿制藥參比試劑，并于2018年3月28日發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選結(jié)果目錄（第二十一批）》。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單

繼2018年11月1日首批臨床急需境新藥名單發(fā)布后，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心于2019年3月28日發(fā)布公告，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委組織有關(guān)專(zhuān)家研究論證，遴選出第二批臨床急需境外新藥，按照程序公示征求意見(jiàn)。此次公示的第二批臨床急需境外新藥共30種，其中14種藥品為罕見(jiàn)病用藥，適應(yīng)癥包括法布雷病、乙型血友病、肺動(dòng)脈高壓、肌萎縮側(cè)索硬化等；還有部分具有明顯臨床效果優(yōu)勢(shì)的藥品、兒童用藥等。

根據(jù)《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》，列入臨床急需境外新藥名單的品種，其在美國(guó)、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，申請(qǐng)人可向藥審中心直接提出上市申請(qǐng)。藥審中心建立專(zhuān)門(mén)通道開(kāi)展審評(píng)，對(duì)罕見(jiàn)病治療藥品，在受理后3個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；對(duì)其他境外新藥，在受理后6個(gè)月內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

三、醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

（一）北京市將在50家連鎖便利店試點(diǎn)乙類(lèi)處方藥、二類(lèi)乙類(lèi)器械銷(xiāo)售服務(wù)

2018年10月，北京市商務(wù)局聯(lián)合市發(fā)改委、財(cái)政局等六部門(mén)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)便利店發(fā)展的若干措施》的通知，提出連鎖便利店可按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)零售經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的可由企業(yè)總部統(tǒng)一配備質(zhì)量管理人員。2018年12月1日，北京市朝陽(yáng)區(qū)食藥監(jiān)局向京客隆京捷生鮮東大橋店授發(fā)了北京地區(qū)首張面向便利店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，北京便利店可搭售藥品這一政策開(kāi)始真正落地。此后，羅森便利店也開(kāi)始和藥房合作，以“藥房+便利店”的形式同時(shí)運(yùn)營(yíng)兩種業(yè)態(tài)，并在北京嘗試店內(nèi)銷(xiāo)售藥品。

2019年3月20日，北京市召開(kāi)全市市場(chǎng)監(jiān)督管理工作會(huì)議，宣布今年北京市還將在50家連鎖便利店試點(diǎn)乙類(lèi)非處方藥、二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售服務(wù)。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

2019年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，明確了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通和使用環(huán)節(jié)的檢查目標(biāo)、檢查重點(diǎn)、檢查方式和工作要求。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)將重點(diǎn)檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序；（6）采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制；（8）滅菌過(guò)程控制是否符合要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。

流通環(huán)節(jié)將重點(diǎn)檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法；（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

使用環(huán)節(jié)將重點(diǎn)檢查：（1）是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對(duì)植入和介入類(lèi)的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

四、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

（一）醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）

2019年3月18日，國(guó)家衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》”），從評(píng)估目標(biāo)、評(píng)估對(duì)象、評(píng)估分級(jí)、評(píng)估方法等方面建立醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系，主要內(nèi)容如下：

· 評(píng)估目標(biāo)。《評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》明確了三個(gè)評(píng)估目標(biāo)，一是建立完善醫(yī)院智慧服務(wù)現(xiàn)狀評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)體系，評(píng)估醫(yī)院開(kāi)展的智慧服務(wù)水平；二是明確醫(yī)院各級(jí)別智慧服務(wù)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的功能，為醫(yī)院建設(shè)智慧服務(wù)信息系統(tǒng)提供指南，指導(dǎo)醫(yī)院科學(xué)、合理、有序地開(kāi)發(fā)、應(yīng)用智慧服務(wù)信息系統(tǒng)；三是引導(dǎo)醫(yī)院沿著功能實(shí)用、信息共享、服務(wù)智能的方向，建設(shè)完善智慧服務(wù)信息系統(tǒng)，使之成為改善患者就醫(yī)體驗(yàn)、開(kāi)展全生命周期健康管理的有效工具。同時(shí)，根據(jù)《評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》，電子病歷、醫(yī)院運(yùn)營(yíng)、教學(xué)、科研等信息化建設(shè)情況不在評(píng)估范圍內(nèi)。 

· 評(píng)估對(duì)象。評(píng)估對(duì)象為應(yīng)用信息系統(tǒng)提供智慧服務(wù)的二級(jí)及以上醫(yī)院。

· 評(píng)估分級(jí)。對(duì)醫(yī)院應(yīng)用信息化為患者提供智慧服務(wù)的功能和患者感受到的效果兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估，分為0級(jí)至5級(jí)。其中0級(jí)代表醫(yī)院沒(méi)有或極少應(yīng)用信息化手段為患者提供服務(wù)；1級(jí)代表醫(yī)院應(yīng)用信息化手段為門(mén)急診或住院患者提供部分服務(wù)；2級(jí)代表醫(yī)院內(nèi)部的智慧服務(wù)初步建立；3級(jí)代表聯(lián)通醫(yī)院內(nèi)外的智慧服務(wù)初步建立； 4級(jí)代表醫(yī)院智慧服務(wù)基本建立；5級(jí)代表基于醫(yī)院的智慧醫(yī)療健康服務(wù)基本建立。

· 評(píng)估方法。《評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》要求采用定量評(píng)分、整體分級(jí)的方法，綜合評(píng)估醫(yī)院智慧服務(wù)信息系統(tǒng)具備的功能、有效應(yīng)用范圍、技術(shù)基礎(chǔ)環(huán)境與信息安全狀況，分為局部應(yīng)用情況評(píng)估和整體應(yīng)用水平評(píng)估。局部應(yīng)用情況評(píng)估是對(duì)醫(yī)院中各個(gè)環(huán)節(jié)的醫(yī)療業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估，覆蓋診前服務(wù)、診中服務(wù)、診后服務(wù)、全程服務(wù)、基礎(chǔ)與安全5個(gè)類(lèi)別共17個(gè)評(píng)估項(xiàng)目，分別對(duì)醫(yī)院智慧服務(wù)信息系統(tǒng)的功能、有效應(yīng)用范圍進(jìn)行評(píng)分；整體應(yīng)用水平評(píng)估是在局部應(yīng)用情況評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)院智慧服務(wù)信息系統(tǒng)整體應(yīng)用情況的評(píng)估，按照總分、基本項(xiàng)目完成情況、選擇項(xiàng)目完成情況得到最終的分級(jí)評(píng)估結(jié)果。

簡(jiǎn)評(píng)：

醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估是繼醫(yī)院信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)、電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級(jí)評(píng)價(jià)后，國(guó)家衛(wèi)健委在醫(yī)療信息化相關(guān)領(lǐng)域主導(dǎo)推出的又一個(gè)測(cè)評(píng)項(xiàng)目。《評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)、規(guī)范開(kāi)展智慧醫(yī)院建設(shè)，將改善患者就醫(yī)體驗(yàn)、開(kāi)展全生命周期健康管理的有效工具納入評(píng)估目標(biāo)，采用醫(yī)院為患者提供智慧服務(wù)的功能與患者主觀感受效果相結(jié)合的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，并針對(duì)不同的評(píng)估項(xiàng)目提供了較為細(xì)化的評(píng)估方法，有助于醫(yī)院對(duì)照相關(guān)指標(biāo)改善服務(wù)提供水平、推進(jìn)智慧服務(wù)信息系統(tǒng)建設(shè)。

（二）國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)介紹智慧醫(yī)院建設(shè)情況

2019年3月21日，國(guó)家衛(wèi)健委召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)上國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng)對(duì)目前智慧醫(yī)院建設(shè)情況、智慧醫(yī)院范圍及2019年智慧醫(yī)院工作重點(diǎn)進(jìn)行了介紹。

智慧醫(yī)院的范圍主要包括三大領(lǐng)域：一是面向醫(yī)務(wù)人員的“智慧醫(yī)療”，指以電子病歷為核心的信息化的建設(shè)，于2010年開(kāi)始在全國(guó)推進(jìn)；二是面向患者的“智慧服務(wù)”，主要指醫(yī)院利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段，為患者提供預(yù)約診療、候診提醒、院內(nèi)導(dǎo)航等服務(wù)；三是面向醫(yī)院管理的“智慧管理”，用于醫(yī)院的精細(xì)化的信息化管理，例如醫(yī)院綜合運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)藥品、試劑、耗材、物品等物流全流程追溯，資產(chǎn)全生命周期管理。

2019年智慧醫(yī)院的工作重點(diǎn)有兩項(xiàng)內(nèi)容，一是對(duì)醫(yī)院智慧服務(wù)進(jìn)行分級(jí)管理，引導(dǎo)智慧醫(yī)院的建設(shè)，目前已發(fā)布《醫(yī)院智慧服務(wù)分級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》；二是在一百個(gè)城市開(kāi)展城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點(diǎn)，在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)部建立信息化為支撐的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)、遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)、遠(yuǎn)程教育系統(tǒng)、雙向轉(zhuǎn)診系統(tǒng)，探索實(shí)現(xiàn)患者從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)到上級(jí)醫(yī)院就診時(shí)信息互聯(lián)、互通、共享，讓醫(yī)聯(lián)體能夠?yàn)榛颊咛峁┻B續(xù)一體化的診療服務(wù)。