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本動(dòng)態(tài)涵蓋2019年6月至7月醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)布的法規(guī)政策及重大新聞，分為兩個(gè)部分。第一部分簡要介紹我們理解可以重點(diǎn)關(guān)注的兩個(gè)規(guī)定，并對6月至7月發(fā)布的法規(guī)政策及重大新聞進(jìn)行梳理。第二部分為詳細(xì)內(nèi)容與簡評。

第一部分  重要規(guī)定介紹及法規(guī)政策梳理

一、重要規(guī)定介紹

· 關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見

2019年6月10日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等十部門共同發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》，從加大政府支持力度、簡化審批服務(wù)等6個(gè)方面，提出22項(xiàng)支持社會(huì)辦醫(yī)的政策措施。其中值得關(guān)注的包括：在整體醫(yī)療資源的規(guī)劃配置上，要求控制公立醫(yī)院規(guī)模，對社會(huì)辦醫(yī)總量和布局不作規(guī)劃限制；在用地方面，提出社會(huì)力量可以通過政府劃撥、協(xié)議出讓、租賃等多元化方式取得醫(yī)療衛(wèi)生用地使用權(quán)；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作模式方面，明確引導(dǎo)和規(guī)范社會(huì)力量通過多種形式參與公立醫(yī)院改制重組；在優(yōu)化醫(yī)保政策方面，提出擴(kuò)大社會(huì)辦醫(yī)納入醫(yī)保的范圍，縮短社會(huì)辦醫(yī)申請納入醫(yī)保的審核時(shí)間。

· 中華人民共和國人類遺傳資源管理辦法

2019年6月10日，國務(wù)院正式發(fā)布《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（“《條例》”），自2019年7月1日起施行。《條例》是我國第一部在人類遺傳資源管理方面頒布的行政法規(guī)，對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動(dòng)進(jìn)行全方位規(guī)范。值得關(guān)注的是，《條例》對于外方單位參與我國人類遺傳資源活動(dòng)進(jìn)行了若干限制，明確外方單位不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源，外方單位利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)也需要經(jīng)過審批并與中方單位合作進(jìn)行。就“外方單位”的定義，《條例》將“外方單位”界定為外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，但是如何判斷實(shí)際控制，除股權(quán)控制外，是否也包括外資通過VIE協(xié)議實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，《條例》并未進(jìn)行明確界定。據(jù)了解，目前國家科技部在組織制定《條例》的實(shí)施細(xì)則，有關(guān)外資的監(jiān)管尺度有待進(jìn)一步觀察。

二、法規(guī)政策梳理

第二部分  詳細(xì)內(nèi)容與簡評

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資管理

（一）關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》的通知

2019年6月6日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）>的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）（“《辦法》”），對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用等作出了明確的制度規(guī)定。

· 適用范圍及管理內(nèi)容。《辦法》適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照《辦法》進(jìn)行。《辦法》明確了對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗(yàn)收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理。

· 設(shè)立醫(yī)用耗材管理機(jī)構(gòu)。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門分工負(fù)責(zé)。

· 建立醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選建立本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。確需從集中采購目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)用耗材管理部門遴選出醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn)，形成供應(yīng)目錄。

· 醫(yī)用耗材采購統(tǒng)一管理。醫(yī)用耗材的采購由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

· 建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度。醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級管理。《辦法》按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。對于植入類醫(yī)用耗材，在使用前還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行術(shù)前討論。

· 明確監(jiān)管措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費(fèi)用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費(fèi)項(xiàng)目之外的費(fèi)用。同時(shí)，將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域，加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度。

（二）關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見

2019年6月10日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、科技部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、自然資源部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、中國銀保監(jiān)會(huì)十部門共同發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕42號）（“《意見》”），以深化“放管服”改革為主線，從加大政府支持力度、簡化審批服務(wù)等6個(gè)方面，提出22項(xiàng)支持社會(huì)辦醫(yī)的政策措施：

· 加大政府支持社會(huì)辦醫(yī)力度

1、拓展社會(huì)辦醫(yī)空間。嚴(yán)格控制公立醫(yī)院數(shù)量和規(guī)模，為社會(huì)辦醫(yī)留足發(fā)展空間。各地在新增或調(diào)整醫(yī)療衛(wèi)生資源時(shí)，首先考慮由社會(huì)力量舉辦或運(yùn)營有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。社會(huì)力量在醫(yī)療資源薄弱區(qū)域和康復(fù)、護(hù)理、精神衛(wèi)生等短缺專科領(lǐng)域舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)?shù)卣膳c公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等提供場地或租金補(bǔ)貼和其他支持政策。

2、擴(kuò)大用地供給。社會(huì)力量可以通過政府劃撥、協(xié)議出讓、租賃等方式取得醫(yī)療衛(wèi)生用地使用權(quán)，新供醫(yī)療衛(wèi)生用地在出讓信息公開披露的合理期限內(nèi)只有一個(gè)意向用地者的，依法可按協(xié)議方式供應(yīng)。經(jīng)土地和房屋所有法定權(quán)利人及其他產(chǎn)權(quán)人同意后，對閑置商業(yè)、辦公、工業(yè)等用房作必要改造用于舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可適用過渡期政策，在5年內(nèi)繼續(xù)按原用途和權(quán)利類型使用土地，但原土地有償使用合同約定或劃撥決定書規(guī)定不得改變土地用途或改變用途由政府收回土地使用權(quán)的除外。

3、推廣政府購買服務(wù)。各地要于2019年底前制定政府購買醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)實(shí)施辦法，按照公平競爭擇優(yōu)的原則，支持向社會(huì)辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買服務(wù)，為社區(qū)居民提供家庭醫(yī)生簽約和有關(guān)公共衛(wèi)生服務(wù)。

4、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策。營利性社會(huì)辦醫(yī)，包括診所等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可按規(guī)定享受小微企業(yè)稅收優(yōu)惠政策。社會(huì)辦醫(yī)可按規(guī)定申請認(rèn)定高新技術(shù)企業(yè)，享受相應(yīng)稅收優(yōu)惠。

· 推進(jìn)“放管服”，簡化準(zhǔn)入審批服務(wù)

1、提高準(zhǔn)入審批效率。各地于2019年底前出臺省、市、縣跨部門聯(lián)動(dòng)審批實(shí)施辦法，明確各審批環(huán)節(jié)時(shí)限要求。設(shè)置20張床位以下或環(huán)境影響很小、不需要進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可實(shí)行環(huán)境影響登記表備案管理。2020年6月底前，各省（區(qū)、市）要出臺簡化不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)施消防設(shè)計(jì)審查驗(yàn)收的配套政策。

2、規(guī)范審核評價(jià)。各級衛(wèi)生健康行政部門依法實(shí)時(shí)受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別、診療科目變更申請，在法定時(shí)間內(nèi)辦結(jié)。支持和鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)參加醫(yī)院等級評審。

3、進(jìn)一步放寬規(guī)劃限制。政府對社會(huì)辦醫(yī)區(qū)域總量和空間布局不作規(guī)劃限制。乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)行告知承諾制，取消床位規(guī)模要求。

4、試點(diǎn)診所備案管理。2019—2020年，在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個(gè)城市開展診所備案管理試點(diǎn)。

· 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社會(huì)辦醫(yī)分工合作

1、發(fā)揮三級公立醫(yī)院帶動(dòng)作用。各地要完善醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局，社會(huì)辦醫(yī)可以選擇加入或牽頭組建醫(yī)聯(lián)體。支持社會(huì)辦醫(yī)參加遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)、與公辦醫(yī)院組建專科聯(lián)盟。支持社會(huì)辦醫(yī)優(yōu)先承接三級公立醫(yī)院下轉(zhuǎn)康復(fù)、護(hù)理、安寧療護(hù)等業(yè)務(wù)。對在社區(qū)提供康復(fù)、護(hù)理服務(wù)的機(jī)構(gòu)，各地要依法給予稅費(fèi)減免、資金支持、水電氣熱價(jià)格優(yōu)惠等扶持。支持三級公立醫(yī)院與社會(huì)辦醫(yī)共享醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷等服務(wù)，有關(guān)服務(wù)協(xié)議可以作為社會(huì)辦醫(yī)相關(guān)診療科目登記依據(jù)。

2、探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)多種合作模式。支持社會(huì)辦醫(yī)與公立醫(yī)院開展醫(yī)療業(yè)務(wù)、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)等合作。引導(dǎo)和規(guī)范社會(huì)力量通過多種形式參與公立醫(yī)院改制重組，完善改制重組過程中涉及的資產(chǎn)招拍掛、人員身份轉(zhuǎn)換、無形資產(chǎn)評估等配套政策。

3、拓展人才服務(wù)。全面實(shí)行醫(yī)師、護(hù)士執(zhí)業(yè)電子化注冊制度。制定多機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師與主要執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用（勞動(dòng)）合同參考范本和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的勞務(wù)協(xié)議參考范本，支持和規(guī)范醫(yī)師多機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。允許符合條件的在職、停薪留職醫(yī)務(wù)人員申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)。完善“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理”服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)醫(yī)療護(hù)理服務(wù)供給。

·  優(yōu)化運(yùn)營管理服務(wù)

1、優(yōu)化校驗(yàn)服務(wù)。衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)校驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)審查醫(yī)療服務(wù)能力和醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書有效期內(nèi)，允許先行登記不少于基本標(biāo)準(zhǔn)60%的床位并執(zhí)業(yè)運(yùn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書有效期滿前，應(yīng)當(dāng)完成所有核準(zhǔn)床位數(shù)的登記。

2、優(yōu)化職稱評審。各地社會(huì)辦醫(yī)專業(yè)技術(shù)人員與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員一樣同等參與職稱評審，且不受崗位比例限制。

3、提升臨床服務(wù)和學(xué)術(shù)水平。各地從2019年開始，在遴選住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地、醫(yī)學(xué)院校臨床教學(xué)基地以及推進(jìn)臨床服務(wù)能力建設(shè)時(shí)，對符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對待，并向社會(huì)辦醫(yī)適當(dāng)傾斜。醫(yī)學(xué)類科研項(xiàng)目承擔(dān)單位的選擇一律不得對項(xiàng)目承擔(dān)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)進(jìn)行限制。

4、加大培訓(xùn)力度。各地政府使用財(cái)政性資金開展或以各級衛(wèi)生健康行政部門名義組織的相關(guān)培訓(xùn)，要為符合條件的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)平等提供名額。

· 完善醫(yī)療保險(xiǎn)支持政策

1、優(yōu)化醫(yī)保管理服務(wù)。進(jìn)一步擴(kuò)大社會(huì)辦醫(yī)納入醫(yī)保定點(diǎn)的覆蓋面，社會(huì)辦醫(yī)正式運(yùn)營3個(gè)月后即可提出定點(diǎn)申請，定點(diǎn)評估完成時(shí)限不得超過3個(gè)月時(shí)間。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)在省級藥品集中采購平臺帶量采購藥品，自主議價(jià)。依法設(shè)立的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可自愿提出基本醫(yī)療保險(xiǎn)和跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算定點(diǎn)申請，不得將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉辦主體、經(jīng)營性質(zhì)、規(guī)模和等級作為定點(diǎn)的前置條件，與醫(yī)保管理和基金使用無關(guān)的處罰一律不得與定點(diǎn)申請掛鉤。

2、支持社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”。2019年9月底前，制定出臺互聯(lián)網(wǎng)診療收費(fèi)政策和醫(yī)保支付政策。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、符合條件的第三方機(jī)構(gòu)搭建互聯(lián)網(wǎng)信息平臺，開展遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康咨詢、健康管理服務(wù)。

3、支持商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與社會(huì)辦醫(yī)聯(lián)合開發(fā)多樣化、個(gè)性化健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，與基本醫(yī)療保險(xiǎn)形成互補(bǔ)。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)投資社會(huì)辦醫(yī)。

· 完善綜合監(jiān)管體系

1、落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。各級衛(wèi)生健康行政部門要提高行業(yè)服務(wù)和監(jiān)管水平，促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)健康規(guī)范發(fā)展。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格違法、欺詐騙取醫(yī)保基金行為等，加大醫(yī)療行業(yè)違規(guī)行為處罰力度。

2、加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理。衛(wèi)生健康行政部門要將社會(huì)辦醫(yī)納入醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療信息系統(tǒng)，將診療信息上傳至醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng)。加強(qiáng)醫(yī)療健康信息安全防護(hù)，保障個(gè)人隱私，對非法買賣、泄露個(gè)人信息行為依法依規(guī)嚴(yán)厲懲處。

3、建立健全信用體系。各部門相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺，形成可免費(fèi)公開查閱的公共信用記錄。制定實(shí)施聯(lián)合懲戒備忘錄，對嚴(yán)重失信主體依法實(shí)施行業(yè)終身禁入。

4、發(fā)揮行業(yè)組織自律作用。中華醫(yī)學(xué)會(huì)等行業(yè)組織要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及評價(jià)。全國性和地方性醫(yī)學(xué)相關(guān)社會(huì)團(tuán)體要同等吸納社會(huì)辦醫(yī)及其醫(yī)務(wù)人員，做到一視同仁。開展社會(huì)辦醫(yī)示范行動(dòng)。

同時(shí)，《意見》明確了各地區(qū)、各部門需及時(shí)制定或完善配套措施，確保政策全面兌現(xiàn)，并鼓勵(lì)各地加大社會(huì)辦醫(yī)政策改革探索，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委發(fā)布地方實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)典型案例。?

簡評：

《意見》針對過往社會(huì)資本辦醫(yī)的實(shí)踐難點(diǎn)問題，提出了多項(xiàng)利好措施。例如，在整體醫(yī)療資源的規(guī)劃配置上，要求控制公立醫(yī)院規(guī)模，對社會(huì)辦醫(yī)總量和布局不作規(guī)劃限制，過去社會(huì)辦醫(yī)大幅受限于當(dāng)?shù)匾?guī)劃的情形或?qū)⒏纳疲辉谟玫胤矫妫兑庖姟诽岢鰯U(kuò)大用地供給，社會(huì)力量可以通過政府劃撥、協(xié)議出讓、租賃等多元化方式取得醫(yī)療衛(wèi)生用地使用權(quán)；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作模式方面，《意見》明確了引導(dǎo)和規(guī)范社會(huì)力量通過多種形式參與公立醫(yī)院改制重組，為社會(huì)資本新設(shè)辦醫(yī)及參與存量公立醫(yī)院改制重組均提供了政策支持。此外，值得一提的是，就實(shí)踐中社會(huì)辦醫(yī)納入醫(yī)保事實(shí)上受限、動(dòng)輒需運(yùn)營數(shù)年才能納入醫(yī)保的情況，《意見》提出了擴(kuò)大社會(huì)辦醫(yī)納入醫(yī)保的范圍，并大幅縮短社會(huì)辦醫(yī)申請納入醫(yī)保的審核時(shí)間，即社會(huì)辦醫(yī)正式運(yùn)營3個(gè)月后即可提出定點(diǎn)申請，定點(diǎn)評估完成時(shí)限不得超過3個(gè)月時(shí)間，不得將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉辦主體、經(jīng)營性質(zhì)、規(guī)模和等級作為定點(diǎn)的前置條件等，該等促進(jìn)納入醫(yī)保的政策或能解決社會(huì)辦醫(yī)運(yùn)營的一項(xiàng)痛點(diǎn)。

（三）關(guān)于印發(fā)《社區(qū)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)》和《社區(qū)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)（試行）》的通知

2019年6月12日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)<社區(qū)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)>和<社區(qū)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)（試行）>的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕518號），在有條件的地區(qū)啟動(dòng)社區(qū)醫(yī)院建設(shè)試點(diǎn)工作，并明確了社區(qū)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)。

· 社區(qū)醫(yī)院定位。社區(qū)醫(yī)院以社區(qū)、家庭和居民為服務(wù)對象，以居民健康為中心，提供常見病、多發(fā)病和慢性病的基本醫(yī)療服務(wù)和基本公共衛(wèi)生服務(wù)，屬于非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在現(xiàn)有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的基礎(chǔ)上，醫(yī)療服務(wù)能力達(dá)到一定水平，加掛社區(qū)醫(yī)院牌子。

· 設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。床位方面，實(shí)際開放床位數(shù)≥30張，床位使用率≥75%。科室設(shè)置方面，需設(shè)置全科醫(yī)療科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、中醫(yī)科及內(nèi)科、外科等臨床科室、公共衛(wèi)生科室、醫(yī)技科室等，影像診斷、臨床檢驗(yàn)、消毒供應(yīng)室等科室可由第三方機(jī)構(gòu)或者醫(yī)聯(lián)體上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。人員配置方面，每床至少配備0.7名衛(wèi)生技術(shù)人員，每個(gè)臨床科室至少配備1名具有主治醫(yī)師及以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

· 醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)。《社區(qū)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)（試行）》規(guī)定了首診負(fù)責(zé)制度、值班和交接班制度、查對制度、死亡病例討論制度、病歷管理制度、危急值報(bào)告制度、抗菌藥物分級管理制度、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、信息安全管理制度等社區(qū)醫(yī)院實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度的基本要求。

（四）關(guān)于印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》的通知

2019年7月19日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國辦發(fā)〔2019〕37號）（“《方案》”），提出了對高值醫(yī)用耗材（指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材）的治理改革措施。

· 降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格。建立高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測和集中采購管理平臺；建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購；取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價(jià)格按采購價(jià)格執(zhí)行；科學(xué)制定高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

· 嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用。完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，從嚴(yán)查處各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為；建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準(zhǔn)入遴選機(jī)制，嚴(yán)禁科室自行采購；加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)行為管理。

· 健全監(jiān)督管理機(jī)制。嚴(yán)格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程；鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)；嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當(dāng)競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈(zèng)等行為。

· 完善配套政策。加大財(cái)政投入力度；合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，促進(jìn)提高醫(yī)療服務(wù)收入在醫(yī)療總收入中的比例；深化醫(yī)保支付方式改革，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用內(nèi)化為運(yùn)行成本，主動(dòng)控制高值醫(yī)用耗材使用；加快建立符合行業(yè)特點(diǎn)的薪酬制度，落實(shí)“允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)”的要求。

（五）復(fù)星醫(yī)藥等和睦家原股東擬向美股上市公司New Frontier Corporation（NYSE:NFC）出售和睦家全部股權(quán)

復(fù)星醫(yī)藥（證券代碼：600196）分別于2019年7月31日、2019年8月1日發(fā)布《出售資產(chǎn)及對外投資公告》及《補(bǔ)充公告》，披露其控股子公司復(fù)星實(shí)業(yè)（香港）有限公司（“復(fù)星實(shí)業(yè)”）及Healthy Harmony Holdings, L.P.（下稱“HHH”，其主要資產(chǎn)即為“和睦家”醫(yī)院和診所）其他合伙人擬向New Frontier Corporation（系紐約證券交易所上市公司，下稱“NFC”）的子公司NF Unicorn Acquisition L.P.（“NF”）轉(zhuǎn)讓所持有的全部HHH有限合伙權(quán)益及HHH管理事務(wù)合伙人Healthy Harmony GP, Inc.（“Healthy Harmony GP”）的股份（“本次交易”）。具體交易方案如下：

· 交易概況。本次交易中，（1）包括復(fù)星實(shí)業(yè)、TPG Healthy, L.P.、Plenteous Flair Limited及Roberta Lipson在內(nèi)的HHH 有限合伙人（合稱“賣方”）擬以合計(jì)約122,683萬美元的對價(jià)向NF轉(zhuǎn)讓賣方所持有的共計(jì)24,297,021份HHH份額及Healthy Harmony GP 10股股份（即“收購交易”），分別約占截至公告日HHH全部有限合伙權(quán)益的99.37%（不含未行權(quán)的HHH激勵(lì)計(jì)劃項(xiàng)下期權(quán)）及Healthy Harmony GP 100%的股權(quán)，每份HHH份額及每股Healthy Harmony GP股份的轉(zhuǎn)讓價(jià)格均為50.4928美元；（2）其中，復(fù)星實(shí)業(yè)擬以共計(jì)約52,315萬美元向NF轉(zhuǎn)讓所持有的10,360,842份HHH份額及Healthy Harmony GP 4.32股股份，其中約42,915萬美元將由NF以現(xiàn)金向復(fù)星實(shí)業(yè)支付，其余9,400萬美元將用于復(fù)星實(shí)業(yè)認(rèn)購NFC新增發(fā)行的940萬股股份，NFC將從其應(yīng)付總交易對價(jià)中扣減該等認(rèn)購對價(jià)；（3）與本次交易同時(shí)，NFC擬向復(fù)星實(shí)業(yè)、“和睦家”管理層以及其他投資者等新增發(fā)行合計(jì)101,575,000股NFC股份（其中包括復(fù)星實(shí)業(yè)擬認(rèn)購的NFC股份），發(fā)行價(jià)格為10美元/股，與2018年NFC首次公開發(fā)行上市的每股發(fā)行價(jià)相同；（4）本次交易完成后，NF將持有HHH全部有限合伙權(quán)益及Healthy Harmony GP100%的股份（NF預(yù)計(jì)將于與本次交易完成時(shí)對對未行權(quán)的HHH激勵(lì)計(jì)劃項(xiàng)下期權(quán)進(jìn)行同步收購）。

· 標(biāo)的資產(chǎn)。HHH注冊地為開曼群島，成立于2013年7月，其管理事務(wù)合伙人為Healthy Harmony GP。HHH的主要資產(chǎn)為Chindex International, Inc.及Healthy Harmony Healthcare, Inc.的股權(quán)，并通過其運(yùn)營“和睦家”醫(yī)院和診所。“和睦家”為中國領(lǐng)先的高端外資醫(yī)療連鎖服務(wù)機(jī)構(gòu)，自1997年成立以來，于國內(nèi)一線城市中心地帶布局，并已在全國一線、二線城市開設(shè)并運(yùn)營7家中大型高端醫(yī)院及14家高端診所。

· NFC及NF。NFC注冊地為開曼群島，成立于2018年3月。2018年6月，NFC于紐約證券交易所上市，證券代碼“NFC”，董事會(huì)主席為梁錦松先生，首席執(zhí)行官為吳啟楠先生。NFC是由新風(fēng)天域集團(tuán)有限公司控股子公司New Frontier Public Holding Ltd.（截至2019年4月1日，持NFC的23.31%股份，）設(shè)立的投資公司，主要從事投資、并購、重組等業(yè)務(wù)。

· 交易進(jìn)展。本次交易的交割尚受限于各方簽署的交易協(xié)議所約定的若干先決條件的滿足或豁免，包括但不限于復(fù)星醫(yī)藥股東及NFC股東的批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥控股股東上海復(fù)星高科技（集團(tuán)）有限公司承諾出席復(fù)星醫(yī)藥為本次交易所舉行之股東大會(huì)，并將于該等股東大會(huì)上投票贊成本次交易。

二、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

（一）國家衛(wèi)健委公示《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》

2019年6月20日，國家衛(wèi)健委在官網(wǎng)公示《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》。根據(jù)國家衛(wèi)健委的說明，該目錄系國家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證后提出。第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄包括尼替西農(nóng)、厄他培南等34種藥品。

（二）國家藥監(jiān)局于2019年6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化系統(tǒng)

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報(bào)，國家藥監(jiān)局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），于2019年6月24日正式啟用，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的說明，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)等事項(xiàng)暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)。

（三）全國人大常委會(huì)表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》

2019年6月29日，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》（“正式稿”），自2019年12月1日起施行。與2019年1月4日全國人大常委會(huì)發(fā)布的《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》（“草案”，有關(guān)草案的主要內(nèi)容可參考醫(yī)療健康領(lǐng)域法規(guī)動(dòng)態(tài)（2019年1月至2月）中的相關(guān)梳理和分析）相比，正式稿的主要修改和完善如下：

· 增加對疫苗研制和創(chuàng)新的鼓勵(lì)規(guī)定。一是國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制。二是國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。三是國家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。四是對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。

· 完善疫苗批簽發(fā)規(guī)定。一是預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。二是進(jìn)口疫苗申請批簽發(fā)，除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和同批號產(chǎn)品等樣品外，還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。三是除批簽發(fā)機(jī)構(gòu)外，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。

· 允許疫苗有條件的委托生產(chǎn)。我國現(xiàn)行法律允許藥品的委托生產(chǎn)，但疫苗等某些特殊藥品除外。實(shí)踐中，為生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間不可避免的會(huì)進(jìn)行合作。針對類似情況，正式稿規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

· 明確異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。一是增加原則性規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理；二是增加規(guī)定，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；三是明確預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法；四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排。

· 加大對疫苗違法行為的懲處力度。一是將疫苗犯罪行為作為從重追究刑事責(zé)任的法定情節(jié)，明確違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任；二是對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度；三是對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留的處罰；四是對疫苗上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

簡評：

《中華人民共和國疫苗管理法》是我國對疫苗管理的首部專門立法，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，體現(xiàn)了國家在藥品領(lǐng)域“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管要求。在研制管理、生產(chǎn)準(zhǔn)入管理、過程控制、流通和配送管控、處罰等多個(gè)方面，正式稿均設(shè)置了比一般藥品更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。尤其在法律責(zé)任方面，對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，正式稿進(jìn)一步加大懲處力度，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。此外，為強(qiáng)化疫苗全質(zhì)量監(jiān)管，國家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，通過建立協(xié)同平臺形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，使得疫苗來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

（四）關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)評審和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告

2019年7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)評審和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》，進(jìn)一步明確了原料藥、藥用輔藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器（合稱“原輔包”）與藥品制劑關(guān)聯(lián)評審和監(jiān)管的有關(guān)事宜。主要內(nèi)容如下：

· 總體要求。（1）原輔包的使用必須符合藥用要求。一般情況下，原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批由原輔包持有人在登記平臺上登記；特殊情況下，也可由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料；（2）境內(nèi)原輔包由境內(nèi)持有人登記，境外的由常駐中國代表機(jī)構(gòu)或委托中國代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，資料要求為中文；（3）藥品制劑注冊申請人申報(bào)藥品注冊申請時(shí)，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權(quán)書。藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。

· 產(chǎn)品登記管理。（1）原輔包登記人按照登記資料技術(shù)要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求進(jìn)行登記；藥用輔料和藥包材登記按照公告附件的資料要求進(jìn)行登記；（2）仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，登記后可進(jìn)行單獨(dú)審評審批；（3）已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料可不進(jìn)行登記；（4）藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費(fèi)用。原料藥仍為行政許可，平臺登記技術(shù)審評相關(guān)要求按現(xiàn)行規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

· 原輔包登記信息的使用和管理。（1）原料藥標(biāo)識為“A”的，表明原料藥已通過審評審批，登記人可以自行打印批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽等，用于辦理GMP檢查、進(jìn)口通關(guān)等；（2）未進(jìn)行平臺登記而與藥品制劑注冊申報(bào)資料一并提交的原料藥，藥監(jiān)局會(huì)在藥品制劑批準(zhǔn)證明文件中標(biāo)注原料藥相關(guān)信息，可用于辦理原料藥GMP檢查、進(jìn)口通關(guān)等；（3）標(biāo)識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施；原料藥的其他變更、輔包的變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺更新信息，并在上一年年度報(bào)告中匯總；（4）原輔包發(fā)生變更（需登記），經(jīng)制劑申請人評估影響藥品制劑質(zhì)量的，應(yīng)報(bào)補(bǔ)充申請。

· 監(jiān)督管理。登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”的原料藥，由各省各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局按照藥品進(jìn)行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。藥用輔料和藥包材供應(yīng)商由各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)督檢查和延伸檢查。

三、醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）

2019年6月6日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》（ “《征求意見稿》”）。《征求意見稿》共五章三十三條，內(nèi)容包括總則、廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、廣告審查程序、法律責(zé)任、附則，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（合稱“三品一械”）廣告審查的立法依據(jù)、適用范圍、主管部門、內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)、審查程序、法律責(zé)任等作了全面規(guī)定。

此次《征求意見稿》充分體現(xiàn)了嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)和放寬審查程序兩個(gè)特點(diǎn)。在審查范圍和標(biāo)準(zhǔn)方面，《征求意見稿》擴(kuò)大了監(jiān)管范圍，將對注冊商標(biāo)、企業(yè)名稱（或字號）的宣傳納入到了監(jiān)管體系；《征求意見稿》規(guī)定的審查標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，包括要求廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容一致，不得超出有關(guān)內(nèi)容范圍等。另外，《征求意見稿》還明確了不得發(fā)布廣告的“三品一械”產(chǎn)品。但在審查程序方面，《征求意見稿》則進(jìn)一步放寬要求，如在申請證明材料方面，除要求提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣稿外，只需要再提交申請人的主體資格證明材料、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證即可辦理。與現(xiàn)行審查辦法相比，藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查證明材料均有所減少。此外，《征求意見稿》還規(guī)定 “三品一械”廣告審查應(yīng)當(dāng)全流程網(wǎng)上辦理、取消藥品廣告異地發(fā)布備案、延長廣告批準(zhǔn)文號有效期等。

此次發(fā)布的《征求意見稿》，除對廣告監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行整合、滿足三品一械廣告審查工作的實(shí)踐需要外，目的之一還在于解決現(xiàn)行規(guī)章與《中華人民共和國廣告法》等上位法不一致的情況。現(xiàn)行的三品一械廣告審查規(guī)章及規(guī)范性文件大部分出臺于現(xiàn)行的《中華人民共和國廣告法》實(shí)施之前，與藥品廣告、醫(yī)療器械廣告直接相關(guān)的上位法《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等也都在近年進(jìn)行過修訂。廣告審查所依據(jù)的現(xiàn)行規(guī)章（規(guī)范性文件）中的部分內(nèi)容已經(jīng)與《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定不相適應(yīng)，加之三品一械產(chǎn)品屬性的特殊性，在《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)基礎(chǔ)上，制定關(guān)于三品一械的廣告審查專門辦法，有助于解決現(xiàn)行規(guī)章與《中華人民共和國廣告法》等上位法不一致的情況。

（二）定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

2019年6月26日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（“《管理規(guī)定》”）。《管理規(guī)定》共分為總則、備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。《管理規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人。《管理規(guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。《管理規(guī)定》將于2020年1月1日起正式施行。

《管理辦法》的出臺，有助于規(guī)范定制式醫(yī)療器械的注冊監(jiān)管管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性，并有利于切實(shí)滿足患者的個(gè)性化需要。

四、綜合

（一）中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例

2019年6月10日，國務(wù)院正式發(fā)布《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（“《條例》”），于2019年7月1日起施行。《條例》對于規(guī)范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動(dòng)，優(yōu)化服務(wù)與監(jiān)管等方面進(jìn)行了規(guī)定，主要內(nèi)容如下：

· 明確人類遺傳資源定義及監(jiān)管范圍。

1、定義。《條例》明確，人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。其中，人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料；人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

2、監(jiān)管范圍。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，均屬于《條例》的監(jiān)管范圍。同時(shí)，為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開展相關(guān)活動(dòng)，不屬于《條例》的監(jiān)管范圍，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

3、主管部門。《條例》明確了負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理工作的是國務(wù)院科技部及各地方的科技廳（局）。

· 加大人類遺傳資源的保護(hù)力度。《條例》采取多項(xiàng)措施加大人類資源保護(hù)力度，包括：

1、申報(bào)登記。國家開展人類遺傳資源調(diào)查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度。由國務(wù)院科技部負(fù)責(zé)組織調(diào)查及制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記具體辦法。

2、對外方單位參與我國人類遺傳資源活動(dòng)進(jìn)行限制：（1）外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（合稱“外方單位”）不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源；（2）外方單位需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)規(guī)定，并采取與中國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作的方式進(jìn)行；（3）將人類遺傳資源信息向外方單位提供或者開放使用的，應(yīng)當(dāng)向科技部備案并提交信息備份，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過安全審查。

· 規(guī)范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動(dòng)。

1、基本原則。（1）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益，要符合倫理原則，保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益，遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范；（2）禁止買賣人類遺傳資源，為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用，不視為買賣；（3）開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)或者開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。

2、審批。《條例》保留了現(xiàn)有的采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究和人類遺傳資源材料出境的審批，并明確審批條件、完善審批程序。

· 優(yōu)化服務(wù)與監(jiān)管。

1、優(yōu)化服務(wù)。《條例》規(guī)定，國務(wù)院科技部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項(xiàng)；制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強(qiáng)對申請人辦理有關(guān)審批、備案事項(xiàng)的指導(dǎo)。

2、加強(qiáng)監(jiān)管。《條例》要求，國家及地方科技主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《條例》規(guī)定的，及時(shí)依法予以處理并向社會(huì)公布檢查、處理結(jié)果。同時(shí)，完善法律責(zé)任，對于違反《條例》情形進(jìn)行細(xì)化，并加大對違法企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員的處罰力度。

簡評：

《條例》是我國第一部在人類遺傳資源管理方面頒布的行政法規(guī)。值得關(guān)注的是，《條例》對于外方單位參與我國人類遺傳資源活動(dòng)進(jìn)行了若干限制，明確外方單位不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源，外方單位利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)也需要經(jīng)過審批并與中方單位合作進(jìn)行。盡管《條例》規(guī)定了適用例外，即臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬活動(dòng)不在《條例》監(jiān)管范圍內(nèi)，但受限于前述外資限制性規(guī)定，有外資成分的生命科學(xué)企業(yè)在境內(nèi)開展人類遺傳資源相關(guān)業(yè)務(wù)將受到較大不利影響。就“外方單位”的定義，《條例》將“外方單位”界定為外國組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，但是如何判斷實(shí)際控制，除股權(quán)控制外，是否也包括外資通過VIE協(xié)議實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)，《條例》并未進(jìn)行明確界定。據(jù)我們了解，目前國家科技部在組織制定《條例》的實(shí)施細(xì)則，有關(guān)外資的監(jiān)管尺度有待進(jìn)一步觀察。

（二）中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議強(qiáng)調(diào)開展區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)

2019年7月14日，國家召開中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議。會(huì)議審議通過了《區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)工作方案》，強(qiáng)調(diào)開展區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)，主要任務(wù)是在北京、上海等醫(yī)療資源富集地區(qū)遴選若干優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過建設(shè)分中心、分支機(jī)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等多種方式，在患者流出多、醫(yī)療資源相對薄弱地區(qū)建設(shè)區(qū)域醫(yī)療中心，充分運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源集團(tuán)化發(fā)展，更好滿足群眾醫(yī)療服務(wù)需求。