在线观看一区二区三区三州_日韩精品免费播放_日韩中文娱乐网_日韩欧美一区二

本動態(tài)涵蓋2019年8月醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)布的法規(guī)政策及重大新聞，分為兩個部分。第一部分簡要介紹我們理解可以重點關(guān)注的規(guī)定，并對8月發(fā)布的主要法規(guī)政策及重大新聞進行梳理。第二部分為詳細內(nèi)容與簡評。

第一部分  重要規(guī)定介紹及法規(guī)政策梳理

一、重要規(guī)定介紹

· 中華人民共和國藥品管理法

2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》（“新修《藥品管理法》”）修訂草案，自2019年12月1日起正式施行。修訂后的《藥品管理法》共十二章155條，此次修訂完善增加了藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等內(nèi)容。

值得關(guān)注的是，新修《藥品管理法》以藥品上市許可持有人制度為主線，建立了全新的藥品監(jiān)管體系，藥品上市許可持有人的管理責(zé)任覆蓋藥品全生命周期的各個環(huán)節(jié)，同時其他各環(huán)節(jié)主體依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。不同于現(xiàn)有監(jiān)管體系中藥品批準(zhǔn)文號與藥品生產(chǎn)企業(yè)捆綁的監(jiān)管模式，在藥品上市許可持有人制度下，持有藥品上市許可的主體不僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)，非生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制機構(gòu)也可成為藥品上市許可持有人。并且，新修《藥品管理法》明確了藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓制度，即經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，改變了過往藥品權(quán)利轉(zhuǎn)讓僅能通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓并由受讓方重新申請藥品批準(zhǔn)文號的方式，回應(yīng)了市場上藥品權(quán)利轉(zhuǎn)讓的現(xiàn)實需求。

此外，新修《藥品管理法》在備受關(guān)注的互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品方面也取得了一定進展，設(shè)立了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的備案制度，且并未延續(xù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》對第三方平臺僅能從事藥品批發(fā)服務(wù)的限定，也未明確限制或禁止網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。新修《藥品管理法》似已為網(wǎng)絡(luò)銷售藥品松綁，其具體監(jiān)管要求有待進一步細則規(guī)定出臺。

· 《關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見》

2019年8月17日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見》（“《指導(dǎo)意見》”），落實互聯(lián)網(wǎng)診療納入醫(yī)保支付范圍的政策。根據(jù)《指導(dǎo)意見》，“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格將納入現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價格的政策體系統(tǒng)一管理，定點醫(yī)療機構(gòu)提供的與線下醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容相同的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格執(zhí)行相應(yīng)公立醫(yī)療機構(gòu)收費價格的，經(jīng)備案后納入醫(yī)保支付范圍；屬于全新內(nèi)容的“互聯(lián)網(wǎng)＋”并執(zhí)行政府調(diào)節(jié)價格的基本醫(yī)療服務(wù)，由各省級醫(yī)保部門綜合考慮確定是否納入醫(yī)保支付范圍。

二、法規(guī)政策梳理

第二部分  詳細內(nèi)容與簡評

一、醫(yī)療機構(gòu)投資管理

2019年8月1日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務(wù)分工方案》，其中就醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域深化“放管服”提出了進一步工作部署。

· 落實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理政策。2020年底前落實互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理相關(guān)政策，推動二級以上醫(yī)院普遍提供分時段預(yù)約診療、診間結(jié)算、移動支付等服務(wù)。

· 擴大異地就醫(yī)醫(yī)保結(jié)算范圍。擴大異地就醫(yī)結(jié)算范圍，2019年底前基本實現(xiàn)異地就醫(yī)患者在定點醫(yī)院住院持卡看病、即時結(jié)算，2020年底前基本實現(xiàn)符合條件的跨省異地就醫(yī)患者在所有定點醫(yī)院能直接結(jié)算。

二、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)

（一）國家藥監(jiān)局啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)于2019年8月7日發(fā)布的通知，國家藥監(jiān)局將于2019年9月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》（包括正、副本）等7種許可證書樣式，各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書；對2019年尚未到期的許可證書，由各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。新版證書的正、副本上要求注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，以落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。

（二）上海市爭取允許外商投資人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用

2019年8月13日，上海市人民政府發(fā)布《上海市新一輪服務(wù)業(yè)擴大開放若干措施》，在進一步放寬服務(wù)業(yè)外資市場準(zhǔn)入限制、實施跨境服務(wù)貿(mào)易高水平對外開放、搭建開放型貿(mào)易便利化服務(wù)體系、推進金融服務(wù)業(yè)對外開放等領(lǐng)域提出40項開放措施。其中，在醫(yī)療科技、生物醫(yī)藥領(lǐng)域，明確提出：

· 推進醫(yī)療科技領(lǐng)域的項目合作和取消外資準(zhǔn)入限制，爭取允許外商投資人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用。

· 探索建立生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)研發(fā)用生物材料便捷通關(guān)常態(tài)工作機制，采用綜合評估方式分類管理，制定研發(fā)用生物材料便捷通關(guān)措施，幫助企業(yè)解決研發(fā)用生物材料的涉證通關(guān)問題，提升生物材料的通關(guān)便利化水平。

二、醫(yī)藥與醫(yī)療器械流通

（一）中華人民共和國藥品管理法

2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《藥品管理法》修訂草案，自2019年12月1日起正式施行。修訂后的《藥品管理法》主要內(nèi)容如下：

· 全面實施藥品上市許可持有人制度。

1、定義。《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

2、責(zé)任承擔(dān)。

· 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任；

· 其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

· 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)；

· 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

3、生產(chǎn)與銷售。

· 藥品生產(chǎn)。 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，但需取得藥品生產(chǎn)許可證；也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。此外，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

· 藥品銷售。 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，但應(yīng)與受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

4、轉(zhuǎn)讓。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。

· 優(yōu)化審批制度。

1、優(yōu)化臨床試驗。將臨床試驗由批準(zhǔn)制調(diào)整為到期默示許可制，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。將臨床試驗機構(gòu)由認證管理調(diào)整為備案管理。

2、優(yōu)先審評審批。 國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥予以優(yōu)先審評審批。

3、建立附條件批準(zhǔn)制度。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。這一制度可縮短臨床實驗研發(fā)時間，但針對該制度亦規(guī)定了嚴格的管理規(guī)定，即附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

· 網(wǎng)絡(luò)藥品銷售

1、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售。藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。但是，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

2、第三方平臺銷售。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。并且，第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。

· 加強藥品監(jiān)督管理。

1、實施藥品追溯制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

2、實施年度報告制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、實行短缺藥品清單管理制度。國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。此外，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

4、鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

· 對“假藥”和“劣藥”的界定進行調(diào)整。

1、只規(guī)定“假藥”和“劣藥”兩種概念。取消“按假藥論處”和“按劣藥論處”的情形。對原“按假藥論處”、“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品、必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口的藥品、必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品、使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用該等藥品，從嚴規(guī)定處罰，具體處罰幅度均不低于假藥。

2、精準(zhǔn)界定“假藥”。調(diào)整后的“假藥”包括以下四種情況：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

3、科學(xué)界定“劣藥”。調(diào)整后的“劣藥”包括以下其中情形：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等。

· 加大處罰力度。

1、追究刑事責(zé)任。《藥品管理法》設(shè)專條規(guī)定違反該法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2、提高罰款、禁業(yè)幅度，增加處罰手段。例如，對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款額度由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計；對假劣藥違法行為責(zé)任人的禁業(yè)處罰由十年提高到終身禁業(yè)。此外，《藥品管理法》還增加了處罰手段，如對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，以及偽造變造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十日的拘留。

3、處罰到人。《藥品管理法》不僅規(guī)定了對違法企業(yè)要依法進行處罰，亦對企業(yè)法定代表人、主要責(zé)任人和其他責(zé)任人員的罰則進行了規(guī)定，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

4、完善民事責(zé)任制度。明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任，對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償。

四、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療

（一）關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見

2019年8月17日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見》（“《指導(dǎo)意見》”），提出將“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格納入現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價格的政策體系統(tǒng)一管理，并以此為基礎(chǔ)按照線上線下公平的原則配套醫(yī)保支付政策，主要內(nèi)容如下：

· “互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格項目管理。（1）醫(yī)療服務(wù)價格按醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營性質(zhì)分類管理，非營利性醫(yī)療機構(gòu)開展的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)，由醫(yī)療保障部門按項目管理，未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)價格項目不得向患者收費；營利性醫(yī)療機構(gòu)可自行設(shè)立醫(yī)療服務(wù)價格項目；（2）醫(yī)療服務(wù)價格項目以省級為主，實行國家、省和市三級管理，設(shè)立醫(yī)療服務(wù)價格項目準(zhǔn)入要滿足衛(wèi)生行業(yè)主管部門準(zhǔn)許、直接向患者提供服務(wù)、服務(wù)過程應(yīng)以互聯(lián)網(wǎng)等媒介遠程完成、實現(xiàn)線下相同項目功能、服務(wù)應(yīng)對診斷、治療疾病具有實質(zhì)性效果的基本條件，并明確了遠程教育培訓(xùn)等不作為醫(yī)療服務(wù)價格項目的情形。

· “互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格形成機制。（1）價格政策分類管理。公立醫(yī)療機構(gòu)提供“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)，主要實行政府調(diào)節(jié)，由醫(yī)療保障部門對項目收費標(biāo)準(zhǔn)的上限給予指導(dǎo)（省級醫(yī)療保障部門負責(zé)制定調(diào)整公立醫(yī)療機構(gòu)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)的價格，應(yīng)保持線上線下同類服務(wù)合理比價）；非公立醫(yī)療機構(gòu)提供“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)，價格實行市場調(diào)節(jié)；；（3）細化價格政策。公立醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診，由不同級別醫(yī)務(wù)人員提供服務(wù)均按普通門診診察類項目價格收費；公立醫(yī)療機構(gòu)依托“互聯(lián)網(wǎng)+”提供家庭醫(yī)生服務(wù)，不得因服務(wù)方式變化另收或加收費用。

· “互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)保支付政策。（1）醫(yī)保支付范圍。定點醫(yī)療機構(gòu)提供的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)，與線下醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容相同，且執(zhí)行相應(yīng)公立醫(yī)療機構(gòu)收費價格的，經(jīng)相應(yīng)備案程序后納入醫(yī)保支付范圍并按規(guī)定支付。屬于全新內(nèi)容的“互聯(lián)網(wǎng)+”并執(zhí)行政府調(diào)節(jié)價格的基本醫(yī)療服務(wù)，由各省級醫(yī)療保障部門綜合考慮確定是否納入醫(yī)保支付范圍；（2）完善醫(yī)保協(xié)議管理。《指導(dǎo)意見》要求各地根據(jù)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)的特點，完善總額控制、支付方式、協(xié)議管理以及結(jié)算流程等。