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2019年末，我國爆發了新冠狀病毒COVID-19引發的肺炎疫情，吉利德公司的在研藥物瑞德西韋（Remdesivir）以其對該新型肺炎可能具有的潛在療效而引起關注。由于吉利德公司擁有該藥物的專利權，涉及他人是否可以申請該藥品相關的專利、專利強制許可等話題引發了廣泛討論。對他人是否能夠就瑞德西韋提出相關專利申請，體現出公眾對于與自身健康密切相關的藥品的專利壟斷能否得到限制，從而提高藥品可及性的考慮。而強制許可則從更深的程度上反應了緊急情況下社會、患者對有效藥物的需求。

具有專利保護的原研藥，為攻克疾病作出了重大貢獻，但由于其投入大，價格高，一定程度上限制了廣泛應用。原研藥專利到期后的仿制藥上市，以及法定情形下對藥品專利的強制許可，能夠降低藥價，提高藥品可及性。原研藥、仿制藥的關系，以及藥品專利保護制度對原研藥和仿制藥的作用，一直是制藥領域所關心的問題。針對這一問題，本文將從原研藥和仿制藥的關系，以及如何對藥品提供良好專利保護進行論述，以期能為原研藥和仿制藥的專利保護問題提供參考。

一、原研藥和仿制藥的關系

原研藥一般來說，是指自主研發的，具有原創性的藥品。原研藥通常具有專利保護。

仿制藥一般來說，是指以原研藥作為參照，與原研藥的成分、作用一致的藥品。仿制藥在原研藥專利保護期滿后進行生產和銷售，以避免侵犯原研藥的專利權。就原研藥的化學結構和基本作用而言，仿制藥公司通常不擁有專利權，但在仿制過程中對原研藥作出的技術改進或新的發明，仿制藥公司也可以申請專利保護。

原研藥公司在提供更多新藥，攻克疾病方面，做出了重大貢獻。同時，原研藥的研制投入大、時間長、風險高，如果缺乏知識產權保護而被仿制，那么原研藥公司前期的巨大投入將無法獲得相應回報。因此，對原研藥提供一定時期的市場獨占權是必要的。原研藥因其具有專利保護而獲得的市場獨占地位，給制藥企業帶來豐厚的回報，保持企業研發新藥的熱情。如果沒有專利保護，多數原研藥將會因為缺乏資金等支持而無法誕生。因此，對原研藥授予專利權是促進藥物研發的重要保證。

但具有專利保護的原研藥高昂的價格給患者和社會帶來了較大的經濟負擔。對此，極少數國家采取了對藥物不授予專利權的制度降低藥價，多數國家和地區采取了在保護原研藥專利權的同時，鼓勵仿制藥，通過專利保護到期后仿制藥上市來降低藥價，提高藥品可及性。

原研藥和仿制藥之間具有一定的競爭關系。原研藥生產企業希望能有更長時間的市場獨占權，而仿制藥企業則希望盡快上市仿制藥。但二者并非截然的對立關系，以原研為主的制藥企業，往往也有仿制藥生產業務，而仿制藥企業會進行仿制相關的研發，而且仿制藥企業也會加大研發力度，研發原研藥，即“仿創結合”、“以仿養創”。

可見，原研藥和仿制藥，在藥品的創新和普及中，各自發揮著重要作用，二者是相輔相成的關系。沒有了專利保護，將使得原研藥失去可持續發展的動力，而沒有了仿制藥，將無法打破原研藥的壟斷。對研發力量相對落后的國家和地區而言，仿制藥對國計民生的作用尤為重要。根據國情，合理協調原研藥和仿制藥的關系，保護好原研藥企業和仿制藥企業的利益，是藥品領域保持研發和生產活力的理性做法。片面增強或削弱藥品專利保護，都不利于藥物的研發和生產。

二、在專利制度框架下，為原研藥和仿制藥提供有效保護

原研藥和仿制藥的專利保護，涉及到專利申請、專利分析、專利無效、專利行政訴訟、專利侵權，以及在技術交易和資本運作中的專利盡職調查等方面。下文將分別從原研藥和仿制藥的角度，淺析如何運用專利對藥物進行保護。

（一）對原研藥的專利保護

專利制度對原研藥的保護可體現在兩個層次，一是基于專利權的獨占性而賦予原研藥的保護作用，二是在技術和資本交易中，專利權能賦予原研藥更高的價值。

1. 基于獨占性而賦予原研藥的保護

專利權基于獨占性而賦予原研藥保護作用。原研藥企業可以做好兩方面的工作，來更好的實現該保護作用，一是獲得專利權，二是在授權后維持專利權的有效性，即在遭遇專利無效和侵權時能有效應對，維持專利權有效。

（1）獲得專利權

良好的立項前分析、合理的專利撰寫和申請策略，能夠有助于有效獲得專利權，為原研藥提供良好的獨占保護。

立項前的分析包括技術分析、侵權分析、授權前景分析。技術分析是指在所屬技術領域和相關技術領域范圍內，分析技術分布、發展趨勢、競爭對手、技術熱點、技術空白點、技術創新高度和領先性，從而保證立項項目具有較高的技術水平、壟斷性和市場價值。侵權分析是排查所研發的技術侵犯已有專利權的可能性，從而降低侵權風險，避免侵權所帶來的損失，自由實施檢索與分析（Freedom To Operate，簡稱FTO）就是一種常見的侵權分析。授權前景分析是對于預期的技術成果能否被授予專利權的分析。

技術分析、侵權分析、授權前景分析主要是通過檢索現有技術來進行。此外，由于原研藥往往價值重大，申請人會向多國、多地區先后申請專利，形成以要求優先權為基礎的同族專利，通過檢索同族專利的檢索報告和審查信息，也能為侵權和授權前景分析提供有效的現有技術資料。

合理的撰寫和申請策略對于保護核心藥物技術尤為重要。按照不同的角度，藥品可以有多種分類，從專利撰寫的特點來看，小分子化藥、大分子生物藥、提取物、組合物等類型的藥物，均有相應的撰寫特點和技巧，在滿足專利法、專利法實施細則、專利審查指南等標準的基礎上，結合不同類型藥物專利的特點進行撰寫，能夠為核心技術提供有效保護。例如，采用馬庫什撰寫方式保護小分子化藥；采用同源性限定保護大分子生物藥；采用核心成分、制備方法等方式保護提取物；采用植物種屬、治則、組分、用量等特征保護中藥組合物。此外，撰寫時，不僅要考慮到如何撰寫能被授權，還要考慮到侵權、無效環節。例如在出現專利侵權行為時權利要求是否能夠提供有效的保護、權利要求的撰寫方式是否有利于侵權舉證，被提出無效請求時權利要求能否牢固不易被無效，或者具有能被維持有效的從屬權利要求。

就專利申請策略而言，針對一種核心藥物，可以通過先后申請多種類型的專利，對核心藥物形成外圍保護，以延長專利保護期。藥品專利主題類型包括：化合物、鹽、晶型、制劑、用途、制備方法、組合物等。

（2）維持專利權的有效性

維持專利權的有效性包括授權后的分析，以及在原研藥遭遇專利無效和侵權時的有效應對。

授權后的分析是指在專利授權后，進行動態檢索，發現可能的無效證據，并在這些證據的基礎上，分析如何應對專利挑戰，保持專利權的穩定。對于市場價值大、被仿制可能性高的藥品，進行授權后的分析尤為重要。如上所述，原研藥往往會有同族專利，同族專利間的關系，會對專利無效帶來影響，例如對于核心化合物的系列申請，如優先權不成立，在先申請往往成為無效在后申請的證據；在先申請、在后申請的申請文本、審查文件、意見陳述也會產生相互影響。因此，在授權后的分析中，對同族專利信息的收集和分析也很重要。

在遭遇專利無效和侵權時的有效應對，包括充分應對無效請求和制定合理的維權策略。

充分應對無效請求，包括在對核心專利采取授權后分析的基礎上，了解和掌握專利自身易被攻擊的薄弱環節和可能提出的無效證據，提前做好準備，從而能夠迅速應對無效請求人所提出的無效理由，組織充反證和意見陳述，有效維護專利權的有效性。

在面對侵權行為時制定合理的維權策略，是指評估多方因素，采取行政、訴訟或協商和解的方式維護權利。在訴訟中，考慮到管轄、訴求、對方可能的應對策略（如提出無效請求等）、訴訟中止等情形對自身的影響，采取相應策略。

2. 在技術和資本交易中專利賦予原研藥更高價值

原研藥的研發往往投資巨大，企業或科研機構，尤其是中小企業，要完成全部研發過程，通常需要獲得多種形式的資金支持，例如投資、技術合作、技術轉讓甚至企業并購。因此藥品研發過程中會伴隨技術交易和資本交易，以保證原研藥研發的順利推進。在技術和資本交易中，專利所賦予的獨占權或預期的獨占權所具有的價值，能夠提高原研藥技術的含金量，獲得合理的交易對價。對于專利技術這一無形資產而言，做好專利盡職調查，充分進行專利分析，能保護交易雙方的利益，促進原研藥技術交易的順利進行，切實實現專利對于原研藥的保護作用。因此，交易過程中需要就專利技術進行分析并就相關事項進行約定。此外，充分考慮藥品注冊管理部門的規定對于藥品技術交易也非常重要，但本文的討論僅限于專利方面，對藥品管理規定暫不述及。

（1）技術交易中的專利分析

藥品專利技術交易中，就專利方面需要考慮的因素和約定的事項一般包括：專利技術價值、專利狀態、專利風險、專利保護范圍、技術與專利的一致性、是否存在糾紛、專利許可方式、訴權、技術改進權等方面。

專利技術價值是指專利技術所具有的價值，可以從技術的先進性、稀缺性、重要性等角度來評價。專利狀態是指是交易所涉及的技術是否已經申請專利、專利申請是否被授權、專利保護期剩余期限等。專利風險包括授權可能性、專利權的無效可能性、專利權的限制、以及專利權的負擔或瑕疵。其中，授權可能性是指對于提出專利申請尚未被授權的專利申請，被授予專利權的可能性；專利無效可能性是指授權專利被無效的風險程度；專利權的限制是該專利是原創性還是改進性，其實施是否會侵犯其他專利權，是否需要得到其他專利權人的許可；專利權的負擔是指是否存在某種協議，使該專利權的行使受到第三方的限制，如專利權是否被質押。專利的保護范圍是指權利要求的保護范圍、保護力度，以及被規避的可能性。技術與專利的一致性是指所交易的技術與得到專利保護的技術是否是一致的，已有的專利權或專利申請權能否為所實施的技術提供獨占保護。專利相關的糾紛是指專利是否存在侵權糾紛，是否被提起無效、異議，是否存在發明權、所有權權屬糾紛。專利許可方式是指專利的許可是獨占、排他還是普通許可。訴權是指在產生專利糾紛時被許可方是否擁有獨立的訴權。技術改進權是指對該技術進行改進的權利以及改進產生收益的歸屬。對上述因素進行分析，能夠合理判斷專利技術的價值、收益和風險，并且通過多方面具體約定，降低交易風險，保障交易順利進行，推進原研藥技術研究和實施的順利進行。

（2）投資中的專利分析

在對藥品項目進行投資時，對該技術從專利角度進行分析，能夠保障被投資方的技術價值被合理評估，也能降低投資方風險、保障收益，對于原研藥技術的研發和實施具有重要意義。

投資中尤其需要關注的專利方面的因素包括：專利技術價值、專利狀態、專利風險、技術與專利的一致性等。這些因素的具體內容與上文技術交易部分所述的內容基本一致，均是從多方面對專利技術的價值和風險進行評價。

（二）對仿制藥的專利保護

仿制藥企業所需要面對的專利問題，一方面是處理好與原研藥專利權的關系，另一方面是利用專利制度保護自己的技術。此外，仿制藥企業也需要面對技術和資本交易中的專利問題。在這些環節中，運用好專利制度，有助于仿制藥企業在原研藥專利保護的前提下更好的開展生產經營，也能夠直接保護仿制藥企業的技術創新，還可以保障仿制藥企業在技術和資本交易中的權益。

1. 處理好與原研藥專利權的關系

對于仿制藥企業而言，在原研藥具有專利保護的前提下，處理好與原研藥的關系，主要涉及兩方面，一方面是避免侵犯原研藥的專利權，另一方面是提起專利無效請求。

（1）避免侵犯原研藥專利權

    企業在對仿制藥立項時，需要進行充分分析，以避免侵犯原研藥的專利權。既針對原研藥的專利權，從專利保護期、無效難度、專利壁壘強弱等因素進行專利分析，也從仿制藥企業自身技術水平出發，對仿制的技術難度、規避專利技術的可行性進行技術路線分析。在綜合分析的基礎上制定仿制策略，進行立項研發，酌情提出無效請求，或在專利期屆滿前的合法期限內適時提出臨床實驗申請和上市申請。注意保存不侵權的證據，做好應對原研藥公司可能提出的侵權訴訟的準備。

（2）提起專利無效請求

    仿制藥企業如發現原研藥的專利權按照法律規定可以被無效，可以提起專利無效宣告請求，打破不合理的技術壟斷。

    在提出無效請求時，仿制藥企業需要從時間因素，專業能力和綜合決策能力等方面加以考慮。時間因素是指提出無效請求的時間節點，以及無效審理和后續可能的行政訴訟的時間。專業能力涉及到證據、法律文書、創造性判斷、無效策略等方面。證據方面需要注意實體和程序方面的因素，實體上是指通過檢索獲得證據，以及通過關注該專利在全球范圍內被提起侵權、無效和異議的信息來獲得證據；程序上是指證據的提出時機。法律文書是指在提出無效請求前和無效請求過程中，充分掌握專利授權文本、申請文本、中間修改文本、相關復審決定、相關無效決定和相關司法判決這些法律文書的內容，獲取更多的技術細節、事實認定、邏輯推導等方面的信息，對有利的信息加以使用，對不利的信息做好應對，避免審理過程中的被動。創造性判斷是指重視創造性的無效理由。在評價創造性的過程中，注意區別特征、技術問題、技術啟示、技術效果幾方面的綜合分析，并能從事實和法律方面把握技術效果。從事實方面把握技術效果是指，分析試驗方法、細胞試驗、動物試驗、臨床試驗等多種形式的試驗數據所表明的效果，客觀充分的對效果進行事實認定。從法律方面把握技術效果是指在事實認定的基礎上，明晰有益的技術效果、比現有技術更好的效果、預料不到的技術效果、效果的可預期性等概念的內涵和邏輯關系。無效策略是指對無效請求及可能的行政訴訟在整體上的策略性考慮，例如在專利法第22條、26條、33條等無效條款中合理選擇無效理由，并通過法條之間的關系來獲得對自己有利結論的無效請求理由的布局方式。

2. 對仿制藥企業的創新技術進行專利保護

仿制藥并非簡單地對原研藥進行克隆，在仿制藥的研發和生產中，仍需進行深入的研究。在這一過程中，往往會形成新的技術成果，例如輔料、工藝步驟、條件參數、晶型、水合物、鹽、規格、裝置等。對于這些新技術成果采取專利保護，能夠保護仿制藥的技術成果，提高仿制藥企業的競爭力。有些情況下還能使仿制藥企業具有與原研藥企業進行交叉許可等談判的技術資本，為仿制藥企業帶來更大的收益。對于在仿制藥研發過程中的改進性發明，在撰寫專利申請時，需要注意提供較為充分的技術效果資料，有時還需要提供與基礎發明的對照效果，證明發明具有創造性。

3. 在技術和資本交易中的專利保護

對于仿制藥企業而言，在技術和資本交易中也同樣會涉及專利技術。仿制藥企業在技術交易和資本運作中所需要關注的專利方面的事項，與上文所分析的原研藥企業需要關注的方面大致相同。盡管仿制藥企業在技術和資本交易過程中，可能并不以其所具有的專利技術作為優勢，但不論仿制藥企業是作為技術交易的購買方、投資方，還是基于仿制藥企業所擁有的專利技術作為技術輸出方或被投資方，對專利技術本身以及技術轉移后的相關事項進行充分評價和約定，也同樣能服務于仿制藥企業，保護仿制藥企業的利益。

需要說明的是，本文所述的藥品專利保護的內容，主要是基于中國的專利實務情況。不同的國家和地區在專利授權、確權、侵權的行政、司法程序中，具有不同的具體法律規定。因此，在向不同國家或地區提出或提起專利申請、無效請求、侵權訴訟時，應充分了解該國家或地區的具體法律規定。