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本期動態(tài)主要就2022年1月醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動態(tài)進行簡要介紹，分為藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)、人類遺傳資源三個部分，主要內(nèi)容包括：

第一部分 藥品和醫(yī)療器械

1. 中國證監(jiān)會發(fā)布《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引（征求意見稿）》

針對A股藥品及醫(yī)療器械行業(yè)的招股說明書普遍存在信息披露模板化、投資決策相關(guān)性不足等問題，中國證券監(jiān)督管理委員會（“中國證監(jiān)會”）于2022年1月7日發(fā)布了《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引（征求意見稿）》（“《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》”），旨在進一步強化該行業(yè)信息披露的針對性和有效性，提高相關(guān)公司的招股說明書信息披露質(zhì)量。意見反饋截止時間為2022年2月6日，目前尚未出臺正式稿。

《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》共17條，主要內(nèi)容包括：

■ 適用范圍：適用于按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)的公司，不包括從事原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥行業(yè)外包服務(wù)（CRO、CMO、CDMO等）、醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)的公司。此外，適用范圍還包括發(fā)行人及其控股子公司從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的收入或凈利潤占比30%以上，或者尚未形成銷售收入但主要在研產(chǎn)品屬于藥品及醫(yī)療器械的公司。

■ 關(guān)于風(fēng)險因素：要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點及自身業(yè)務(wù)披露特定風(fēng)險因素，例如產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄不確定、產(chǎn)品被移出國家醫(yī)保目錄而導(dǎo)致銷量下降、集中采購未中標或銷量提升無法彌補中標價格下降影響、產(chǎn)品被納入藥品重點監(jiān)控目錄、知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)等。發(fā)行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的，應(yīng)當結(jié)合公司核心產(chǎn)品研發(fā)進展、產(chǎn)品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關(guān)風(fēng)險，例如尚無產(chǎn)品獲批上市銷售、短期內(nèi)無法盈利或無法進行利潤分配、營運資金不足、新產(chǎn)品研發(fā)存 在較高不確定性等。

■ 關(guān)于業(yè)務(wù)與技術(shù)：

(1) 強化針對性，結(jié)合行業(yè)特點對銷售模式、生產(chǎn)模式、知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營資質(zhì)與業(yè)務(wù)合規(guī)性等方面提出了具體要求；

(2) 突出重大性，強調(diào)分析行業(yè)情況時聚焦對發(fā)行人具有重大影響的政策法規(guī)和發(fā)行人的主要產(chǎn)品，并明確了主要產(chǎn)品的判斷標準；

(3) 提高可讀性及有用性，對于投資者高度關(guān)注的創(chuàng)新產(chǎn)品的目標市場及競爭形勢、集中招標帶量采購中標情況、研發(fā)及一致性評價情況等細化披露要求。

■ 關(guān)于財務(wù)會計信息：要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點，重點披露與收入確認、研發(fā)投入、銷售費用有關(guān)的信息。

2. 國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》

2022年1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》（“《通告》”），進一步加強放射性藥品生產(chǎn)管理。

■ 《通告》提出，即時標記放射性藥品¹連續(xù)三批樣品的檢驗調(diào)整至生產(chǎn)企業(yè)取得放射性藥品生產(chǎn)許可證后進行，可結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的動態(tài)生產(chǎn)批同步開展。

■ 《通告》還提出，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備具有放射性藥品相應(yīng)專業(yè)知識的質(zhì)量控制和檢驗人員，相關(guān)人員須接受相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格方可上崗。

■ 《通告》明確，含有短半衰期放射性核素的藥品可以邊檢驗邊出廠。但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并采取相應(yīng)的風(fēng)險管控措施。

3. 國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》

2022年1月24日，國家發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)布了《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》，進一步支持深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)，其中，在醫(yī)藥和醫(yī)療器械方面，提出如下措施：

■ 放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準入限制。允許采信由國家認監(jiān)委會同國家藥監(jiān)局認定的第三方檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊檢驗報告。支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評價（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動監(jiān)測）中推廣真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，重點覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評價，進一步加快新產(chǎn)品上市進程，及時發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應(yīng)用水平。

■ 試點開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。建立深圳電子處方中心（為處方藥銷售機構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。深圳電子處方中心與已批準試點的海南等電子處方中心實現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認。

4. 國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購

國務(wù)院總理李克強于2022年1月10日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議。會議指出，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革不斷推進，用市場化機制有效擠壓了醫(yī)藥價格虛高。下一步，要推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴面，持續(xù)降低醫(yī)藥價格，讓患者受益。主要措施包括：

■ 以慢性病、常見病為重點，繼續(xù)推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯(lián)盟采購。

■ 逐步擴大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

■ 保證中選藥品和耗材長期穩(wěn)定供應(yīng)，加強監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)。醫(yī)療機構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

■ 落實集采醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推進薪酬制度改革，合理提高醫(yī)務(wù)人員收入，更好調(diào)動積極性。

5. 全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議在京召開，對2022年藥品注冊管理重點工作進行部署

2022年1月25日，全國藥品注冊管理和藥品上市后監(jiān)管工作會議在北京召開。會議對2022年藥品注冊管理重點工作進行部署。要做好應(yīng)急審評審批工作，進一步健全完善藥品注冊法規(guī)體系，做好上市后備案類變更審查和監(jiān)管，加快構(gòu)建完善的符合中藥特點的審評審批體系，加大對藥物研究機構(gòu)的監(jiān)管力度，繼續(xù)推進仿制藥一致性評價、疫苗國家藥品監(jiān)管體系再評估、鼓勵兒童藥和罕見病藥物研發(fā)等一系列專項工作。

第二部分 醫(yī)療機構(gòu)

1. 國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021-2025年）》

2022年1月12日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021-2025年）》（“《指導(dǎo)原則》”），指導(dǎo)地方各級衛(wèi)生健康行政部門制定本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》（“《規(guī)劃》”），進一步優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置。

《指導(dǎo)原則》對醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃提出了以下總體要求：

■ 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置總體要求：提出醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的主要指標和八個方面的總體要求（包括深化醫(yī)養(yǎng)結(jié)合、鼓勵社會辦醫(yī)）。醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置以醫(yī)療服務(wù)需求、醫(yī)療服務(wù)能力、千人口床位數(shù)（千人口中醫(yī)床位數(shù)）、千人口醫(yī)師數(shù)（千人口中醫(yī)師數(shù)）和千人口護士數(shù)等主要指標進行宏觀調(diào)控，具體指標值由各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)實際情況確定。

■ 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃制定權(quán)限和程序：各級地方衛(wèi)生健康主管部門（含中醫(yī)藥主管部門）在同級政府領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責(zé)《規(guī)劃》的制定和組織實施。

■ 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的監(jiān)測和評估：地方各級衛(wèi)生健康行政部門要建立科學(xué)合理、適應(yīng)發(fā)展的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置和床位規(guī)劃管理制度，對區(qū)域內(nèi)各種所有制、投資主體、隸屬關(guān)系和經(jīng)營性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)實行宏觀調(diào)控和屬地化管理，統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置和監(jiān)管。

■ 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的更新：《規(guī)劃》每5年更新一次，根據(jù)監(jiān)測評估的情況和當?shù)厣鐣⒔?jīng)濟、醫(yī)療需求、醫(yī)療資源、疾病等發(fā)展變化情況，對所定指標進行修訂。更新的《規(guī)劃》要按程序?qū)徍恕⑴鷾省l(fā)布、實施。

2. 《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》公開征求意見

2022年1月21日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司發(fā)布《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》，公開征求意見，意見反饋截止時間為2022年2月22日，目前正式稿尚未出臺。

在2021年5月19日《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》取消診所設(shè)置審批，改為診所執(zhí)業(yè)備案的基礎(chǔ)上，《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》擬進一步明確舉辦診所的條件及備案要求，具體如下：

■ 申請舉辦診所，應(yīng)報擬舉辦診所所在地縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥行政部門備案，取得《診所備案證書》后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

■ 舉辦診所應(yīng)當同時具備下列條件：

(1) 個人舉辦診所的，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應(yīng)當符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負責(zé)人應(yīng)當符合上述要求。

(2) 符合《診所基本標準（2022年修訂版）》。

(3) 診所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)規(guī)定。

(4) 能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見稿）》主要規(guī)定了普通診所、口腔診所、醫(yī)療美容診所、中醫(yī)（綜合）診所、中西醫(yī)結(jié)合診所在人員、診療科目、床位、設(shè)備等方面的相關(guān)要求。

3. 國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》

如上文所述，國家發(fā)改委、商務(wù)部于2022年1月24日發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》，其中第三部分“創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場準入機制”提出：“放寬醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準入限制。下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來深辦醫(yī)審批權(quán)限，進一步優(yōu)化港澳獨資、合資醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可審批流程。”

第三部分 人類遺傳資源監(jiān)管

1. 國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》

如上文所述，國家發(fā)改委、商務(wù)部于2022年1月24日發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準入若干特別措施的意見》，其中第三部分“創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場準入機制”提出：“優(yōu)化人類遺傳資源審批準入服務(wù)。提升深圳人類遺傳資源審批服務(wù)能力，探索設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實驗室試劑實施風(fēng)險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風(fēng)險特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。”

2. 2022年1月科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺公布的關(guān)于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況

2021年12月24日至2022年1月20日，共有53個項目進行人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案。²

2022年1月5日以來公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學(xué)研究³、材料出境的行政許可事項顯示：2021年11月30日至2022年1月11日共受理行政許可申請事項910項，同意開展839項，其中，采集行政許可272項，國際合作科學(xué)研究行政許可540項。審批平均時間16個工作日，最長20個工作日。

2022年1月6日以來公布的簡化流程審批⁴結(jié)果顯示：2021年12月24日至2021年1月13日共受理符合簡化審批流程申請事項154項，同意開展154項，其中采集行政許可項目29項，國際合作科學(xué)研究行政許可項目123項，材料出境行政許可項目2項。審批平均時間7個工作日，最長9個工作日。

1.根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于征求<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）放射性藥品附錄>意見的函》規(guī)定，即時標記放射性藥品是指利用放射性核素發(fā)生器淋洗得到放射性注射液，然后將其加入放射性藥品配套藥盒中制備而得到的一類放射性藥品。

2.根據(jù)《人類遺傳資源管理條例》，為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。

3.根據(jù)《人類遺傳資源管理條例》，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當由合作雙方向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門申請批準。

4.實施簡化審批流程的行政審批項目包括：

（一）人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究活動變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項發(fā)生變更的，應(yīng)當辦理變更審批手續(xù)。其中變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。

（二）人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請。

（三）人類遺傳資源采集活動變更。1.變更采集活動參與單位；2.變更開展采集活動單位的名稱；3.延長采集活動期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內(nèi)容不超出已批準的范圍的。