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行業內期盼已久的新修訂的《醫療器械監督管理條例》（下稱“新《條例》”）終于正式發布，自2021年6月1日起實施。新《條例》總結了近年來醫療器械審評審批制度改革的一系列措施和成果，并傳遞出兩個關鍵詞：鼓勵創新與重視合規。

一方面，新《條例》引入了多項制度鼓勵創新、釋放市場活力。亮點包括全面推行醫療器械注冊人制度、優化產品注冊流程和要求、載入臨床試驗默示許可制度、附條件批準及臨床同情使用制度、允許申請人提交產品自檢報告、LDT產品合法化、明確了網絡銷售要求等。

另一方面，新《條例》又全面提升了對企業的合規要求，包括引入產品唯一標識追溯制度、強化企業作為注冊人和備案人的主體責任、加大違法懲處力度、全面落實處罰到人制度等。

下文選取了其中一些亮點進行闡述。

醫療器械注冊人制度全面施行，利好研發型企業

在原醫療器械監管框架下，除創新器械外，醫療器械注冊人或備案人必須是醫療器械生產企業。2017年上海自貿區率先試點了醫療器械注冊人制度，首次將醫療器械的注冊與生產解綁，這意味著研發型企業無需自行投資設廠，可以委托具有條件和資質的CMO進行生產。2019年該注冊人試點又擴大至21個省，為現今注冊人制度的全面推行鋪好了道路。截至2020年底，共計552個產品已按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市。

新《條例》實施后，除禁止委托的高風險植入類產品外，醫療器械注冊人或備案人既可自行生產，也可委托具備條件的CMO生產。新《條例》同時還明確了注冊人或備案人可自行銷售其持有的醫療器械產品，無需另行取得醫療器械經營許可或備案。

醫療器械注冊人制度與藥品上市許可持有人制度既一脈相承又有所不同，比如并未開放醫療器械注冊證的自由轉讓。新《條例》亦未明確是否可跨境委托生產。從目前進口和國產二元管理的思路來看，跨境委托生產放開的可能性不大。進口產品如要委托境內企業生產，關聯企業之間可考慮的路徑是走簡化版的進口轉國產的通路，即在證明境內外生產體系等同性的前提下，境內生產企業可依賴進口產品的注冊資料，重新申報國產產品注冊。

放松了創新器械境外上市要求，利好進口創新醫療器械

在原醫療器械監管框架下，申請人在中國申請注冊進口醫療器械之前，該進口產品需要先在申請人注冊地或者生產地址所在國上市銷售。現在根據新《條例》，對于未在境外上市的創新醫療器械，申請人無需提交其所在國的上市證明。這意味著境外創新器械進入中國的時間將大大縮短，也意味著中國可同步加入醫療器械的全球研發體系。這或可催生一波境外創新產品合作引進項目的熱潮。

盡管如此，實踐中能有多少企業真正受惠此政策還有待觀察。目前創新器械的認定門檻較高，自2014年實施創新器械特別審批程序以來至今，共批準了99個創新醫療器械，其中進口創新醫療器械僅涉及2個國家的4個企業。

允許二類和三類器械申請人提交產品自檢報告，大大加快產品注冊上市進程

長久以來產品注冊檢驗是第二類和第三類醫療器械產品注冊前的必經程序。中國醫療器械行業近年來處于高速增長的階段，目前醫療器械檢驗機構數量有限，且超負荷運行，遠不能滿足企業的檢驗需求。

行業內關于允許提交自檢報告或開放委托檢驗的呼聲和討論由來已久。雖然目前已放開了第三方委托檢驗，但并未完全緩解現狀。特別是對于某些創新產品，難以找到具備相應承檢能力的檢驗機構，企業完成注冊檢驗仍有困難。

新《條例》明確允許醫療器械注冊申請人、備案人提交自檢報告或委托檢驗報告，這將極大幫助企業解決注冊檢驗中遇到的各種困難、緩解長時間排隊候檢現象、加快產品的注冊進程。特別是對于具備較強檢驗條件和完善質量體系的大型醫療器械企業，其基于企業現有的自檢報告，可大大節約產品申報注冊時間。

簡化醫療器械臨床評價要求，降低成熟產品上市門檻

新《條例》引入了免于臨床評價的概念。也就是說，對于某些成熟產品，通過非臨床評價能夠證明產品安全、有效的，無需提交臨床評價資料，這將大大減輕申請人的負擔。

以往申請人不論產品風險大小均需提供臨床評價資料。而臨床評價的方式往往費事費力，要么通過開展成本高昂的臨床試驗進行，要么通過將其產品與同品種進行對比分析評價。然而，即使是方式二同品種對比評價，申請人需要從16個方面逐一證明其產品與對比產品的等同性。實踐中，申請人往往難以獲得同品種詳盡的數據和資料，由此導致同品種比對存在諸多困難。對于部分風險較低的成熟產品，免去臨床評價要求，可大大增加這些成熟產品的可及性，減輕注冊負擔。

LDT產品合法化，利好臨床特檢業務

新《條例》首次賦予了臨床上采用實驗室自建方法（Laboratory developed test，LDT）開展檢測業務的合法性，即對于國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，醫療機構（包括獨立的醫學檢驗實驗室）可以自行研制并自行使用。

在臨床特檢行業中，以LDT的形式使用未注冊醫療器械提供特檢服務的情況日益普遍。然而此前相關政策不明，從未正式確認LDT的合法地位，這也導致此類LDT的特檢業務一直處于灰色地帶。

近年來，隨著精準醫學和高通量基因測序技術的出現和普及，臨床特檢需求越來越大。然而，實踐中，LDT試劑注冊周期較長、成本較高，產品類型多樣迭代較快，注冊周期很難跟上快速發展的臨床和商業需求。LDT產品合法化后，臨床特檢服務前景可期。

全面落實處罰到人制度、企業面臨更大合規壓力

新《條例》秉承了“四個最嚴”要求，全面提高了各類違法行為的懲處力度，大幅提高罰款數額，最高可達30倍貨值金額的罰款，這使得天文數字的罰款成為可能。

新《條例》更是全面引入了企業罰和個人罰并舉的雙罰制度。這意味著企業違規，相關主管人員及經辦人員都會面臨個人責任，包括收入罰（最高可達違法行為期間自本單位獲取收入的3倍罰款）和行業禁入（嚴重情況下可終身禁入醫療器械行業）。

處罰到人如何落地也成為企業關注的重點。在實際執法過程中，執法人員是否會考慮公司治理結構和決策體系靈活處理、經辦人員反對無效是否應當負責、現員工是否應對企業歷史遺留問題負責等等情況如何處理，都有待執法實踐給出更多的指引。 

結語

在新《條例》頒布后，預計未來相關配套措施將陸續出臺，影響行業未來幾年的發展。總的來說，新《條例》一方面給企業帶來了機遇，企業可以充分利用新《條例》里各種優化流程和制度，加快產品的市場準入進程；另一方面，企業也面臨更大的合規壓力與挑戰，新《條例》促使企業全面建立和審視其自身的運營和合規體系，更好地管控產品全生命周期內的各種風險。