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本期醫(yī)療健康和生命科學(xué)領(lǐng)域法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)主要就2023年2月藥品和醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人類遺傳資源領(lǐng)域發(fā)布的主要法規(guī)政策及監(jiān)管動態(tài)進(jìn)行簡要介紹。本期主要看點包括：在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，（1）國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，在通用的藥品注冊管理規(guī)定的基礎(chǔ)上，對中藥研制及注冊相關(guān)要求進(jìn)行了細(xì)化；（2）國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，加大對中醫(yī)藥發(fā)展的支持和促進(jìn)力度；（3）國家藥監(jiān)局?jǐn)M開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，工作范圍包括疫情防控醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等十個方面重點任務(wù)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域，國家衛(wèi)健委等多個部門聯(lián)合印發(fā)《緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點工作方案》，擬于每個省份選擇2-3個市，試點布局緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)，并形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗。在人類遺傳資源領(lǐng)域，國家衛(wèi)健委、教育部等聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作進(jìn)行規(guī)范。
本期主要內(nèi)容如下：
第一部分 藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域：
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》
2.國務(wù)院辦公廳發(fā)布《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》
3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》
第二部分 醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域：
4.國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點工作方案》
第三部分 人類遺傳資源領(lǐng)域：
5.國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》
6.科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺持續(xù)公布人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況
第一部分 藥品和醫(yī)療器械
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》
2023年2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（“《專門規(guī)定》”），《專門規(guī)定》將于2023年7月1日起實施。《專門規(guī)定》是對原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2008年發(fā)布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》的修訂和完善，《專門規(guī)定》實施后，《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》將同時廢止。
《專門規(guī)定》與新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了有機(jī)銜接，在通用的藥品注冊管理規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對中藥研制及注冊相關(guān)要求進(jìn)行了細(xì)化。《專門規(guī)定》共十一章八十二條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容，主要內(nèi)容如下：
√ 中藥注冊分類。中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。《專門規(guī)定》分章節(jié)具體闡釋了前述各中藥注冊分類的研制和注冊要求。
√ 中藥注冊審評證據(jù)體系。中藥注冊審評，采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
√ 針對各類中藥研制情形的簡化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批。對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請實施簡化注冊審批；對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值情形[1]的中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批；對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的中藥，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或者高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明有關(guān)事項；在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的中藥，可應(yīng)用人用經(jīng)驗證據(jù)直接按照特別審批程序申請開展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。
√ 中藥上市后變更。針對已上市中藥變更規(guī)格、生產(chǎn)工藝及輔料、用法用量、適用人群、處方藥味等常見變更情形，《專門規(guī)定》明確了相應(yīng)研制和注冊要求。
2023年2月10日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，意在加大“十四五”期間對中醫(yī)藥發(fā)展的支持和促進(jìn)力度。其中“中醫(yī)藥開放發(fā)展工程”之“中醫(yī)藥開放發(fā)展平臺建設(shè)”明確了以下建設(shè)任務(wù)：鼓勵社會力量持續(xù)建設(shè)一批高質(zhì)量中醫(yī)藥海外中心；依托國內(nèi)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，拓展建設(shè)一批高水平中醫(yī)藥國際合作基地；鼓勵和支持社會力量采取市場化方式，與有合作潛力和意愿的國家共同建設(shè)一批友好中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園；支持中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心與世界衛(wèi)生組織合作，建設(shè)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國際臨床試驗注冊平臺。
該項建設(shè)工程的配套措施包括：（1）指導(dǎo)和鼓勵社會資本設(shè)立中醫(yī)藥一帶一路發(fā)展基金，參與平臺建設(shè)工作；（2）對開展中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ν馔顿Y合作的企業(yè)給予支持。
3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》
2023年2月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》（“《通知》”），部署2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。
《通知》明確本次專項整治圍繞十個方面重點任務(wù)，包括：（1）疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，（2）醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)等重點企業(yè)，（3）特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，以及（4）醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴(yán)查違法違規(guī)行為等重點領(lǐng)域。
對于各項重點任務(wù)，均明確了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點關(guān)注情形和檢查重點等具體要求，例如，（1）疫情防控醫(yī)療器械方面，要求在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)等企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)的經(jīng)營企業(yè)；（2）集中帶量采購中選醫(yī)療器械方面，要求對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管；（3）在醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)方面，重點關(guān)注新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形；（4）創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)方面，要求“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理等；（6）醫(yī)療美容醫(yī)療器械方面，要求重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品。
4.國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點工作方案》
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕70號）等文件要求，2023年2月9日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)了《緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點工作方案》（“《工作方案》”）。
《工作方案》提出的試點目標(biāo)為：在每個省份選擇2-3個設(shè)區(qū)的市（直轄市的區(qū)），統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源，布局緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)。到2023年上半年，試點城市完成緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)網(wǎng)格化布局。到2025年，試點工作形成可復(fù)制可推廣的有益經(jīng)驗。
《工作方案》提出的重點任務(wù)主要包括：
√ 以緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)為載體，構(gòu)建城市網(wǎng)格化醫(yī)療服務(wù)新體系。具體包括：（1）以試點城市為單位，規(guī)劃覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有常住人口的網(wǎng)格，每個城市規(guī)劃網(wǎng)格數(shù)量原則上不少于2個，每個網(wǎng)格布局建設(shè)1個緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)。（2）緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)在內(nèi)部由牽頭醫(yī)院和成員單位構(gòu)成，在外部由若干協(xié)作單位共同提供醫(yī)療服務(wù)，牽頭醫(yī)院原則上是地市級、區(qū)級的三級綜合性醫(yī)院（含中醫(yī)類醫(yī)院，下同）；成員單位原則上至少包括二級綜合性醫(yī)院或能夠提供接續(xù)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
√ 緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)以一體化管理為基礎(chǔ)。具體包括：（1）地市級和區(qū)級有關(guān)政府部門和緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)成立管理委員會，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)規(guī)劃建設(shè)等重大事項，有條件的地區(qū)可探索設(shè)立緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)法人。（2）緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)統(tǒng)籌設(shè)置醫(yī)療、運(yùn)營、信息等多方面的一體化管理。
√ 緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)以資源下沉共享為核心。具體包括：（1）整合緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)醫(yī)療資源，建立優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉機(jī)制。（2）緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)統(tǒng)籌建設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗等資源共享中心。（3）引導(dǎo)符合條件的二、三級醫(yī)院醫(yī)師下沉，與基層全科醫(yī)生組建家庭醫(yī)生簽約服務(wù)團(tuán)隊。（4）加強(qiáng)醫(yī)防協(xié)同。（5）深化中西醫(yī)結(jié)合。（6）健全藥品供應(yīng)保障體系。
5.國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》
2023年2月24日，國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局制定并發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》（“《倫理審查辦法》”），對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作進(jìn)行規(guī)范。
《倫理審查辦法》一定程度上是原國家衛(wèi)生計生委于2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（“2016年審查辦法”）的延續(xù)和完善，兩者在主要制度框架、倫理審查方式、知情同意等方面總體上是一致的，區(qū)別主要在于，2016年審查辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，而《倫理審查辦法》將適用范圍擴(kuò)展到了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等，另外《倫理審查辦法》在2016年審查辦法基礎(chǔ)上，結(jié)合國家新出臺的法律法規(guī)及高等學(xué)校、科研院所的實際對部分規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和完善。就規(guī)則的適用而言，在一定期限內(nèi)，機(jī)構(gòu)的具體倫理審查實踐，可以以《倫理審查辦法》作為指導(dǎo)；對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查的違規(guī)行為，衛(wèi)生行政部門可以以2016年審查辦法為依據(jù)進(jìn)行處理。未來國家衛(wèi)生健康委將對《倫理審查辦法》和2016年審查辦法并行的情況進(jìn)行總結(jié)，并適時啟動2016年審查辦法的修訂工作，進(jìn)一步完善監(jiān)管。
《倫理審查辦法》主要內(nèi)容如下：
√ 適用范圍：適用于在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究[2]倫理審查工作。
√ 倫理審查責(zé)任主體：開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。
√ 倫理審查流程：（1）倫理審查一般采取倫理審查委員會會議審查的方式。（2）倫理審查委員會作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^全體委員二分之一同意。（3）對于特定情形可以適用簡易程序?qū)彶椋蓚惱韺彶槲瘑T會主任委員指定兩個或者以上的委員進(jìn)行倫理審查。
√ 倫理審查要求：控制風(fēng)險，知情同意，公平公正，免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償，保護(hù)隱私權(quán)及個人信息，以及對涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者予以特別保護(hù)，對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的予以特別關(guān)注。
√ 監(jiān)督管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理審查委員會或者未委托倫理審查委員會審查，擅自開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門對有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員依法給予行政處罰和處分。其他機(jī)構(gòu)按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門處理。
6.科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺公布的關(guān)于人類遺傳資源采集、國際合作、出境等事項的行政許可/備案情況如下：
2023年1月20日至2023年2月16日，共有62個項目進(jìn)行人類遺傳資源國際合作臨床試驗項目備案。[3]
2023年2月10日至2023年2月24日公布的人類遺傳資源采集、國際合作科學(xué)研究[4]、材料出境的行政許可事項顯示：2023年1月3日至2023年2月6日共受理行政許可申請事項685項，同意開展663項，其中采集行政許可179項，國際合作科學(xué)研究行政許可484項。審批平均時間16個工作日，最長20個工作日。2023年2月7日受理保藏相關(guān)行政許可申請事項共20項，同意開展17項。
2023年2月8日至2023年2月22日公布的簡化流程審批[5]結(jié)果顯示：2023年1月18日至2023年2月13日共受理符合簡化審批流程申請事項161項，同意開展161項，其中采集行政許可項目32項，國際合作科學(xué)研究行政許可項目115項，材料出境行政許可項目14項。審批平均時間10-11個工作日，最長14個工作日。
[1] 具體情形包括：（一）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；（二）臨床急需而市場短缺；（三）兒童用藥；（四）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；（五）藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。
[2] “涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：（1）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動。（2）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動。（3）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動。（4）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。
[3] 根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的規(guī)定，為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。
[4] 根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的規(guī)定，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門申請批準(zhǔn)。
[5] 實施簡化審批流程的行政審批項目包括：
（一）人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究活動變更。在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)。其中變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡化流程辦理。
（二）人類遺傳資源材料出境。對于在國際合作審批中已批準(zhǔn)出境計劃的人類遺傳資源材料出境申請。
（三）人類遺傳資源采集活動變更。1.變更采集活動參與單位；2.變更開展采集活動單位的名稱；3.延長采集活動期限；4.采集方案變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的；5.采集方案變更，但變更后的內(nèi)容不超出已批準(zhǔn)的范圍的。
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